主营业务:
集团主要从事创新药物的发现、研发及商业化。
报告期业绩:
截至2026年6月30日，报告期内集团收入总额约人民币1,696百万元，较2025年同期增加约45%，其中：(i)药品销售收入约人民币1,407百万元，较2025年同期增加约33%，该上涨主要是由于商业化团队的销售效率提高以及更多拓益适应症获批；(ii)与许可协议相关收入约人民币254百万元；及(iii)技术服务及其他业务收入约人民币35百万元。储备充足。
报告期业务回顾：
公司具备完整的从创新药物的发现和开发、在全球范围内的临床研究、大规模生产到商业化的全产业链能力，旨在成为立足中国、布局全球的创新医药公司。公司坚持质量为本、求真务实、诚信合规、追求卓越的企业价值观，致力于通过源头创新以及合作开发等形式来研发first-in-class（同类首创）或best-in-class（同类最优）的药物。公司的创新领域已从单抗药物持续扩展至包括小分子药物、抗体偶联药物(ADC)、双特异性或多特异性抗体药物、融合蛋白、核酸类药物、疫苗等更多类型的药物，以及针对癌症、自身免疫性疾病等下一代创新疗法。
通过卓越的创新药物发现能力、强大的生物技术研发能力和大规模生产能力，公司已成功开发出极具市场潜力的药品组合与梯队化的在研管线。核心产品特瑞普利单抗（商品名：拓益╱LOQTORZI，JS001）在中国内地已获批13项适应症，并已于中美欧超50个国家和地区获得批准上市，药品销售收入持续增长。公司亦高效推进研发管线，截至本公告日期，已有5款产品处于III期临床阶段，其中2款处于NDA受理阶段，同时公司正在快速推进PD-1/VEGF双抗(JS207)、EGFR/HER3ADC(JS212)、PD-1/IL-2双融合蛋白(JS213)等多款具有国际市场竞争力的创新药物的临床试验，并积极探索多种联用方案，重点布局下一代肿瘤免疫疗法（‘IO’）联合ADC疗法，以最大程度发挥管线协同效应，力推更多优势产品进入注册临床。
2026年上半年，公司实现收入人民币1,696百万元，同比增长约45%，核心产品特瑞普利单抗的国内销售收入约为1,299百万元，同比增长约36%。公司拥有人应占利润增加至人民币26百万元，扣除股份支付影响的公司拥有人应占利润增加至人民币153百万元，经营质量持续提升。截至报告期末，公司银行结余及现金和金融产品余额合计约人民币3,670百万元，资金储备充足。
2026年上半年，公司依然围绕‘提质、降本、增效’的目标，持续保障全面高质量合规，在控制各项成本的同时，亦在商业化、药物研发、国际化拓展、业务运营等方面取得了诸多重大进展。总结如下：
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商业化能力持续提升，自身造血能力稳步增强报告期内，商业化团队凝聚力与专业能力持续提升，核心产品特瑞普利单抗销售收入持续增长，实现国内市场销售收入人民币1,299百万元，同比增长约36%。
2026年1月1日起，拓益新增2项适应症和君适达纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》，君适达也是新版目录中唯一用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物；2026年5月，拓益联合维迪西妥单抗用于HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的sNDA获得NMPA批准，进一步拓展了拓益在尿路上皮癌领域的未来市场。
截至本公告日期，公司4款商业化产品拓益、君迈康、民得维和君适达均已纳入国家医保目录。拓益已在中国内地获批上市13项适应症，其中12项适应症纳入国家医保目录，是目录中唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物。
随著已获批产品的增加，医保覆盖带动可及性提升，产品组合日趋丰富，叠加全球市场商业化拓展，公司的商业化竞争力持续提升，自身造血能力稳步增强。与此同时，公司持续落实‘提质增效重回报’行动方案，强化费用管控与资源聚焦。未来公司将持续推动降本增效，优化业务结构、提升运营效率、拓展市场渠道、强化成本管控与内部管理，进一步夯实自身造血能力。
研发高效推进，打造具备国际市场竞争力的创新药物，重点布局下一代IO联合
ADC疗法
报告期内，公司实现研发项目从立项到申报的全流程追踪管理，临床研发效率持续提升，临床研究入组人数超过700人；公司积极分享创新成果，报告期初至本公告日期，产品期刊发表超过125篇，合计影响因子超过950分，并在国际学术大会上发表了超70项研究成果。
公司拥有专业且经验丰富的研发团队，高度重视创新管线布局。早期研发方面，公司整合苏州吴江及上海张江各实验室成立创新研究院，集中资源统一运营；搭建‘分子发现’平台，推动研发管线早期立项，积极推进精益管理项目的立项和实施，优化流程，加速国产替代，引入AI技术提升效率，持续优化研发成本。临床研发方面，实施‘研发关口式管理’，定期梳理在研管线，综合竞争格局、研发进度、产品联用策略等因素，将资源聚焦于高潜力项目；同时通过探索临床创新方案设计、品类精细化采购等方式，提高研发效率并控制成本。报告期内，公司共开展超过85项临床研究，已形成梯队化的在研管线布局。
公司积极打造具备国际市场竞争力的创新药物，加快推进JS207（PD-1/VEGF双抗）、JS212（EGFR/HER3双抗ADC）、JS213（PD-1/IL-2双融合蛋白）等多款创新药物的临床试验，并积极探索多种联用方案。
－JS207目前已处于II期临床研究阶段，正在多个瘤种中开展与化疗、单抗、ADC等不同药物的联合探索。JS207与JS212联合用药的II期临床试验正在进行。2025年10月，JS207对比纳武利尤单抗用于II/III期、可切除、可改变驱动基因(AGA)阴性非小细胞肺癌患者新辅助治疗的II/III期临床研究的新药临床试验（‘IND’）申请获得美国食品药品监督管理局（‘FDA’）批准。
－JS212的IND申请已获NMPA和FDA批准。JS212正在开展一项评价JS212在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I/II期临床研究；JS207与JS212联合用药的II期临床试验正在进行。
－截至本公告日期，JS213的I期临床研究在海外及国内同步进行中。
公司重点布局下一代IO联合ADC疗法，JS212已开展或计划在多个瘤种中，与JS207、JS213及特瑞普利单抗等不同IO药物联用的II期临床试验，积极进行多领域、多种联合方案的广泛布局，致力于下一代肿瘤治疗领域的创新突破。
随著临床研究设计与技术能力持续提升，公司在早期临床研究不仅局限于寻找剂量，亦会做多样化的探索，包括联合队列的探索，目标适应症的验证等。一旦信号确认，后续可以直接与监管部门进行关键注册研究的沟通和准备。公司将加快推进优势管线的临床研究，尽快推动更多管线进入关键注册临床。
国际化拓展加速，核心产品实现全球六大洲获批，两大生产基地产能护航报告期内，特瑞普利单抗海外市场拓展取得积极进展，于海外多个国家和地区的上市申请与合作加速推进，全球商业化网络逐步扩大。截至本公告日期，公司已与Coherus Oncology,Inc.（‘Coherus’）、Hikma MENAFZE（‘Hikma’）、Dr.Reddy’s Laboratories Limited（‘Dr.Reddy’s’）、LEO PharmaA/S（‘利奥制药’）等合作伙伴在超过80个国家达成商业化合作。特瑞普利单抗实现全球六大洲布局，已在中国内地、中国香港、美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡、阿联酋、科威特、巴基斯坦、加拿大、巴林、阿曼、卡塔尔、马来西亚、南非、秘鲁、巴西、沙特阿拉伯、泰国和越南等超50个国家和地区获批上市，另有多个国家╱地区的上市申请已提交╱受理。公司及各合作伙伴正在积极推动特瑞普利单抗在合作区域的上市申报和商业化进程，并积极探索更多适应症在部分地区上市的可能性。
公司亦以充足产能和高质量的生产体系支持业务的逐步扩张，目前拥有2个商业化生产基地：
－苏州吴江生产基地拥有4,500升（9500升）发酵能力，已获得中国内地、中国香港、美国、欧盟、英国、澳大利亚、新加坡、印度、约旦、阿联酋、科威特、巴基斯坦、加拿大、巴林、阿曼、卡塔尔等多个国家和地区的药品生产质量管理规范（‘GMP’）认证和批准，主要负责特瑞普利单抗海外市场的商业化供应；
－上海临港生产基地目前产能42,000升（212,000升），已获得NMPA的GMP认证，可与苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗注射液，并支持更多在研项目的临床试验用药以及未来的商业化批次生产。
截至本公告日期，苏州众合生物医药科技有限公司已通过两次FDA现场检查（2023年首次、2025年第二次），标志着公司高质量生产制造体系持续获得国际监管机构认可。公司将持续推进生产体系的深度整合与全方位优化，基于市场洞察及自身发展战略，合理调配生产资源，对产能布局进行科学规划。依托两大生产基地的协同运作，打造规模化、具备显著成本优势的生产体系，保障产品的稳定供应，满足不断增长的市场需求。
持续完善公司运营，推动企业高质量可持续发展报告期内，公司在合规经营、质量管理、人才建设和成本管控等方面持续完善，确保企业在医药行业强监管背景之下高质量可持续发展。
合规经营方面，公司以诚信合规作为经营的基本原则，始终坚持贯彻合规运营的企业文化，构建全面高水平的合规体系，严格遵守国家相关的法律法规及医药行业的监管政策，以患者为中心，提供效果更好、花费更优的治疗选择。公司提倡员工遵守与公司产品或服务相关的法律法规以及最高标准的商业和个人道德规范。报告期内，公司继续秉持诚信合规的经营价值观，切实防范法律风险，组织全面开展合规自查工作，加固反不正当竞争的意识堤坝；同时，为进一步提升公司学术会议管理的规范性、透明度与效率，公司严格进行学术会议管理，确保各项学术活动的合规性；并且加强医药销售人员管理，对所有销售人员进行产品知识、疾病知识、合规要求等方面的全面培训和考核。在医药行业强监管的背景之下，公司将继续打造‘创新驱动、学术推广’的合规文化，优化‘全流程辅导和监督’的合规体制，推动运营管理提质增效，构建全面合规管理体系，促进高质量可持续发展。
质量管理方面，公司建立并持续完善内外审结合的质量审计机制。报告期内，公司共接受外部检查╱审计5次，集团包括两大生产基地接受哈萨克斯坦官方检查、伊拉克官方检查、上海市药监局的现场核查和药品生产许可检查等，范围涵盖药品上市许可持有人(MAH)管理体系、组织机构、生产管理、质量管理、实验室管理、供货商管理、物料与仓储管理、设备管理、药物安全和药物警戒等方面。所有实体均顺利通过检查，符合相应质量管理体系标准。
人才建设方面，公司高度重视人才培养与发展，致力于构建多元化、专业化复合型人才体系，推动人才与组织协同并进。截至报告期末，集团拥有3,055名雇员，其中607名雇员从事药物研发工作。公司重视对员工的职业发展，实行统一的绩效管理体系，兼顾薪酬体系的竞争性、公平性和激励性。公司通过搭建职级体系，保障员工的职业发展权益，为员工提供明确、合理的职业晋升路径及职业发展平台。公司制定并实施员工培训制度，系统性整合内外部学习资源，丰富培训形式，持续推进学习型组织建设，全方位提升员工能力素质。公司亦鼓励全体员工积极参与行业内培训和考取专业认证，对于已经考取职称证书的员工，给予政府相关补贴或奖金的申报支持。另外，对于企业内优秀的研发人才，公司还积极申报国家级、市级和区级各类人才项目，助力人才在兢兢业业投身工作的同时，可在各方面获得更多切实支持。
成本管控方面，公司各部门实行严格预算管理，强化资源聚焦，持续提升经营质量。与此同时，公司继续保持对前沿治疗领域和更多候选药物的前瞻性布局，研发团队定期对研发管线进行系统性梳理，并综合评估产品竞争格局、研发进度、产品联用策略等因素，合理制定研发计划，提高资金使用效率，将资源聚焦于更具潜力的研发项目。公司将积极推进药物研发、优化业务结构、提升运营效率、拓展市场渠道，同时不断深化成本控制与内部管理，推动经营质量与综合竞争力的全面提升。
产品管线
公司的产品以源头创新、自主研发类生物制品为主，同时通过合作开发、设立合资企业以及许可(license-in)等形式引进与自有源创产品线有协同作用的药物或平台技术，进一步壮大产品管线。截至本公告日期，公司已有4款商业化药品（拓益、君迈康、民得维以及君适达），公司的创新领域已从单抗药物类型持续扩展至包括小分子药物、抗体偶联药物(ADC)、双特异性或多特异性抗体药物、融合蛋白、核酸类药物、疫苗等更多类型的药物研发，以及针对癌症、自身免疫性疾病等下一代创新疗法的探索。
业务展望：
公司以用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者为使命，致力于成为立足中国、布局全球的创新医药企业，造福人类健康。
药物研发方面，公司将持续推进研发技术平台建设，继续对药物开发的潜在靶点进行跟踪和探索性研究，致力于开发具有独特治疗优势的创新药物；公司也将继续高效推进临床在研管线，加速推进具有国际市场竞争力的创新药物的临床试验，积极探索多种药物联用方案，以最大程度发挥管线协同效应；在自主研发的基础上，公司还将考虑通过许可引进等模式引入与公司管线有协调效应的产品管线，以始终处于研发创新药物的第一线。
在生产制造方面，公司坚持质量为本，持续优化生产流程，提高技术水平，加强质量控制，推进生产体系的深度整合与全方位升级，打造规模化、具备显著成本优势的生产体系，切实保障公司产品的稳定供应，满足不断增长的市场需求。
在商业化方面，公司将持续保障全面高质量合规，完善商业化团队的建设，持续加强商业化团队产品知识和疾病知识，并与全球范围内的合作伙伴共同努力，推动公司产品以更广阔的覆盖范围、更快的可及速度造福患者。
在国际化拓展方面，公司将持续深化全球商业化布局，依托与Coherus、Hikma、Dr.Reddy’s、利奥制药等合作伙伴在超过80个国家达成商业化合作，进一步加速特瑞普利单抗在已合作区域的上市申报与商业化落地，持续拓展海外商业化市场。
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