主营业务:
公司为一家投资控股公司。于年内，集团主要从事创新型疫苗的研发、生产和商业化。
报告期业绩:
截至2023年12月31日止年度的收入为人民币39.3百万元，来源于SCB-2019（CpG1018╱铝佐剂）及四价季节性流感疫苗在中国商业上市。该等产品分别于2023年2月及9月推向市场，促进了收入的增长。
其他收入及收益由截至2022年12月31日止年度的人民币23.2百万元增加人民币2,548.2百万元至截至2023年12月31日止年度的人民币2,571.4百万元，主要由于基于2023年随附条件已获满足，从流行病防范创新联盟（‘CEPI’）收到的人民币2,540.5百万元的资金确认为其他收入。
报告期业务回顾：
公司的产品及候选产品的重要的交叉推广、联合用药及长期生命周期管理机会。
RSV候选疫苗SCB-1019是公司利用经验证的Trimer-Tag平台开发的基于稳定的融合前F抗原(PreF)的RSV候选疫苗。
2023年12月，公司宣布在评估公司RSV融合前F抗原(PreF)－三聚体亚单位候选疫苗SCB-1019的I期人体临床试验中，首批受试者已完成入组。
于澳大利亚启动的I期临床试验是一项随机、安慰剂对照的研究，目的是评估SCB-1019在年轻人及老年人群体中不同剂型、不同剂量水平下的安全性、反应原性和免疫原性。安全性和免疫原性结果预计于2024年下半年公布。
利用Trimer-Tag平台，公司相信能够独特地解决RSV疫苗开发的高技术难题，成为中国领先的RSV疫苗开发商，并通过差异化产品在全球竞争中脱颖而出。
稳定的PreF抗原：RSV融合(F)抗原在其天然三聚体化和稳定的融合前构象（‘PreF’）对于通过保留最有效的中和抗体表位来赋予保护效力至关重要。截至目前，公司已证实，SCB-1019保留了所有最重要的中和抗体表位（位点Ø、V、IV、III、II、I），并且重要的是，SCB-1019不与融合后的特异性单克隆抗体结合，这可能使SCB-1019达到顶级的保护效力水平。
免疫学广度：SCB-1019可用于诱导RSVA及RSVB的中和，这对于在不同地区及季节针对RSV提供广泛而持久的保护非常重要。
安全性与耐受性：疫苗的安全性及耐受性对于最大限度地提高采用率和在竞争中脱颖而出非常重要。根据迄今为止的临床前研究，SCB-1019计划在不使用水包油型乳剂佐剂的情况下开发，因此有望具有行业领先的安全性及耐受性，这也可能使其能够为用于婴儿群体使用而开发。
商业化生产准备情况：SCB-1019采用与三叶草生物新冠疫苗相同的Trimer-Tag平台生产，计划在三叶草生物的长兴基地进行商业化生产，该工厂已通过多次GMP审查，并获得中国国家药监局颁发的疫苗药品生产许可证(DML)。AdimFlu-S(QIS)•2023年2月，公司宣布与国光生技达成在中国大陆分销AdimFlu-S(QIS)的独家协议，此款疫苗是国内目前唯一获批用于三岁及以上人群的进口四价季节性流感疫苗。独家协议还授权公司在孟加拉国、巴西和菲律宾商业化AdimFlu-S(QIS)的权利，并于获得监管批准后，有望与国光生技合作开发其他候选疫苗，包括下一代流感疫苗。
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2023年5月，公司宣布与科园信海（北京）医疗用品贸易有限公司（‘科园贸易’）合作，利用科园贸易广泛的销售及分销网络来补充公司内部能力，并最大限度地提高AdimFlu-S(QIS)的可及性。
2023年9月，公司宣布AdimFlu-S(QIS)在中国大陆上市。于本报告日期，AdimFlu-S(QIS)疫苗已在中国28个省市上市。
2023年11月，公司宣布公司已完成向巴西国家卫生监督管理局提交AdimFlu-S的生物制品许可申请（‘BLA’）。一旦获批，公司将与其当地合作伙伴展开合作，在巴西实现该产品的商业化。
一旦该疫苗在巴西获批，公司季节性流感疫苗的商业化将扩张至南半球，赢得南半球上半年流感季的销售市场，这将与中国等北半球下半年流感季的销售市场相互补充，使公司的季节性流感疫苗赢得全年的销售周期并增加可持续性收益，同时还能更充分地利用国光生技全年的生产能力。就市场战略而言，巴西是一个重要的疫苗市场，因为该国是世界第二大季节性流感疫苗市场。
SCB-219MSCB-219M是一种融合蛋白（TPO模拟肽双特异性－Fc），用于治疗肿瘤化疗相关性血小板减少症(CIT)。与中国市场上销售的基于天然TPO的疗法相比，SCB-219M有可能克服因抗药性抗体(ADA)而导致的疗效降低，并因其半衰期更长而实现更方便的给药方案。
2023年12月，公司宣布在一项评估一类新药SCB-219M的I期临床试验中获得了积极的安全性、有效性和药代动力学初步数据。2-3周），这样保证疗效的同时给予肿瘤患者更大的便利。目前临床数据显示SCB-219M具有良好的安全性和耐受性，没有观察到任何严重不良事件(SAE)和剂量限制性毒性(DLT)。
三叶草生物计划于2024年启动Ib期临床试验，评估SCB-219M在CIT和CTIT（肿瘤治疗引起的血小板减少症）患者中重复给药的情况。
新冠疫苗•于本报告日期，公司的新冠疫苗已在中国28个省市上市，这证明了公司的商业化生产及市场准入能力，公司未来将利用该等能力最大限度地扩大其四价流感疫苗及其他疫苗产品的商业机会。于2023年，公司向中国监管机构滚动提交针对XBB.1.5变异株的新冠候选疫苗的注册申请。
目前，全球对新冠疫苗的需求相对较低。尽管如此，新冠病毒变异株仍然存在并在不断变化。公司将继续就新冠疫苗与监管机构及相关部门进行跟进，并将根据不断变化的政策及市场动态相应分配资源。未来，公司认为新冠疫苗在中国及全球潜在的自费市场中可能蕴含著更大的商业价值。根据相关政策和运营情况的动态变化，公司将继续评估这一潜在的商机。
SCB-808•在内部科学研究、财务和战略评估后，公司决定暂停包括SCB-808在内的若干项目，以分配更多资源主要用于呼吸道疫苗产品管线的研发。
公司无法保证公司最终将能成功开发或销售公司的核心产品。公司股东及潜在投资者于买卖公司股份时务请审慎行事。在向商业阶段生物科技公司转型的过程中，公司继续重视科学创新，扩大其产品及候选药物组合，以实现长期可持续发展。
公司拥有一支综合性研发团队，能够进行候选产品的发现、概念验证、临床前和临床开发。截至2023年12月31日，公司的内部研发活动由各地区145名员工支持。于报告期，公司在浙江长兴的自有生产基地建立了生产及供应新冠疫苗的商业制造能力。该工厂符合中国的GMP合规要求，并获得了中国国家药监局颁发的疫苗药品生产许可证(DML)，与其他利用新生产基地的国内制造商相比具有潜在优势。该自有生产基地拥有商业规模的生产记录，对公司其他候选产品（包括RSV候选疫苗SCB-1019）的开发具有重要价值。•2023年5月，公司获纳入恒生创新药指数，该指数旨在反映企业在创新药物研究、开发及生产方面的表现。此次入选该指数体现了公司多年来建立的研发实力及金融界对公司的认可。
为应对当前宏观经济环境的挑战，公司采取重要举措，以(1)加强在疫苗开发方面的核心优势及能力；及(2)审慎评估支出及精简组织，以提高效率和改善效益。公司将继续集中资源实现其首要任务，同时继续建立一个可潜在创造重大价值的创新型产品组合。
业务展望：
自2023年初以来，公司在建立领先的呼吸道疫苗产品组合方面取得了重大进展，新增了处于商业化阶段的四价流感疫苗，并利用经验证的Trimer-Tag平台推进了RSV候选疫苗的开发。展望未来，公司将继续优先投入资源加速RSV候选疫苗这一重磅产品的开发，以尽快切入捕捉到其高速增长的市场机会。
在企业管治方面，公司已采取重大措施，通过提高运营效率、寻求商业化机会及保持稳健的现金状况来支持未来的成功，从而实现企业财务的可持续发展。
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