友芝友生物-B
02496

主营业务:
　　公司及其附属公司（‘集团’）的主营业务是致力于开发基于双特异性抗体(BsAb)的靶向治疗和肿瘤免疫治疗，以解决癌症及老年性眼科疾病患者未被满足的重大医疗需求。

报告期业绩:
　　于报告期内，公司收入包括：(i)许可费收入及(ii)研发服务收入。许可费收入主要是公司与正大天晴签订了一项许可合作协议。截至2026年6月30日止六个月，集团就授予许可使用权以实现发展里程碑确认收入人民币24.2百万元。研发服务收入主要是依据公司与正大天晴签订的许可合作协议，公司为其提供委托研发服务。在截至2026年6月30日止六个月，公司根据满足履约义务所付出的努力或投入与预计为满足该履约义务所需的总投入之间的相对比例按进度确认了人民币8.9百万元的研发服务收入。

报告期业务回顾：
　　于本报告日期，公司已在候选药物管线开发及业务运营方面取得重大进展。以下载列公司在报告期取得的进展。
　　M701
　　公司的核心产品M701是一款重组BsAb，靶向人癌细胞表面抗原EpCAM和人T细胞表面抗原CD3。公司开发M701主要是用于治疗MA及MPE（为癌症的严重并发症，表现为液体在癌症患者的腹腔或胸腔中积聚）。
　　2024年10月，公司与正大天晴达成M701在许可地区及许可领域内进行开发、注册、生产及商业化的独家、可分许可的许可合作协议。
　　2026年6月，M701序列专利已获得日本的授权。
　　2026年7月，M701制剂处方专利已获得中国的授权。
　　MA：公司在中国已经完成了M701治疗MA的III期临床试验，该实验旨在评估M701单一疗法联合全身治疗（靶向疗法、免疫疗法或化疗）治疗MA的疗效。
　　2026年5月，中国国家药品监督管理局受理了M701治疗MA的新药上市申请。
　　III期数据显示M701在患者中良好的安全性和控制MA的疗效。III期的主要结果已经以口头报告形式(Oral Presentation)在美国临床肿瘤学会(ASCO)2026年年会发布。
　　MPE：公司正在中国开展M701治疗MPE的Ib/II期临床试验，共招募了92名患者。
　　目前的数据显示M701在NSCLC患者中展现了良好的安全性和控制MPE的巨大潜力。II期的期中结果已经以壁报(poster)形式在美国临床肿瘤学会(ASCO)2026年年会发布。
　　截至本报告日期，M701治疗MA的NDA申请受理后，正在等待审评中，治疗MPE的EOP2沟通交流正在等待CDE反馈。
　　Y332
　　公司正开发Y332（一款重组抗VEGF及抗TGF-β双特异性抗体），用于多种实体瘤的治疗。临床前研究显示，Y332对VEGF和TGF-β具有较高的亲和力，具备良好的生物活性与稳定性，并展现出一定的抗肿瘤潜力。公司于2023年10月启动Y332用于治疗转移性或局部晚期实体瘤的I期临床试验，并于2025年2月完成该试验。该试验共入组18例受试者，初步评估结果显示Y332整体安全性良好。公司仍在探索Y332联合化疗或ADC治疗特定瘤种的可行性。
... 　　Y400
　　Y400作为公司研发能力的证明，在遵守双方于美国、欧洲及日本相关权益特别约定的前提下，公司已将Y400的所有权利及资产转让予深圳康哲维盛及CMS R&D。Y400为一款针对眼底新生血管疾病的1类创新型生物制品，是VEGFA/ANG2四价双特异性抗体，采用专有纳米抗体结构设计。该创新分子通过双通路（VEGFA及ANG2）可以在抑制新生血管生成的同时增强血管稳定性，与现有抗VEGF疗法相比，具有提高效用、降低给药频次的潜力。于本报告日期，Y400在中国已推进至II期多中心临床试验，评估新生血管性年龄相关性黄斑变性患者玻璃体注射Y400的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。I期试验表现出良好的安全性和疗效，首例患者已入组II期试验。
　　Y225
　　Y225是Emicizumab的生物类似物，用于治疗血友病。Y225已完成注册生产和IND申报，并获得临床批件，已向中国国家知识产权局递交Y225制剂专利的申请，并获得了授权。
　　目前公司正启动临床一期研究和工艺变更研究，预计于2026年底前公司将完成一期临床入组和给药，并启动工艺变更生产确认。
　　Y232
　　Y232是一款针对炎症性肠病TL1A的抗体，可抑制炎症的信号通路，有效缓解炎症的发生和发展，目前正在与外部单位洽谈单抗口服制剂的联合开发事宜。
　　Y180
　　Y180是一款面向抗肿瘤免疫治疗方向开发的可溶性LAG3Fc融合蛋白，通过特异性结合抗原呈递细胞(APC)表面的HLAⅡ类分子，促进APC活化、抗原呈递和T细胞免疫启动，进而增强抗肿瘤免疫应答。基于其APC免疫放大机制，Y180具备与PD1/PD-L1抑制剂、放化疗及ADC等疗法联合开发的潜力。
　　目前该项目正处于临床前工艺开发阶段。
　　经全面评估候选药物的临床需求、市场环境及竞争格局后，公司决定暂时终止管线候选药物Y101D联合疗法治疗胰腺癌的临床研发。此举旨在高效分配公司的研发资源并专注于管线中最有发展前景的候选药物。
　　上市规则第18A.08(3)条规则的警告：概不保证公司最终能成功开发及上市M701、Y332、Y225、Y232及Y180。概不保证Y400最终能够成功开发并上市。股东及潜在投资者在买卖股份时务请审慎行事。
　　生产设施及与CMO/CDMO的合作
　　截至本报告日期，公司维持约1,400平方米的中试车间，以满足公司大部分候选药物的临床前研究。
　　除于公司自有设施进行生产外，公司目前亦委聘第三方厂商CMO/CDMO，用于M701关键临床试验样品的生产、工艺表征及工艺验证等工作，及Y225项目申报批次的生产，这些项目均需要更大规模的产量。公司负责候选药物生产工艺的开发，而CMO/CDMO则负责生产。
　　商业化
　　公司计划通过商业化授权以及国际化合作，推动核心产品的市场化进程。一方面，在临床阶段，积极主动地寻求与全球范围内具有丰富资源和经验的合作伙伴进行深入协作，共同推进产品管线的研发进程，为产品的未来市场布局奠定坚实的基础。另一方面，通过灵活多样的产品授权，全力加速核心产品的商业化步伐，为公司的长远发展注入强大的动力。

业务展望：
　　展望2026年下半年，推动核心管线的国内注册、海外合作开发以及加速公司候选药物的研发进程是首要任务。公司将继续加快推进候选药物的临床开发及推进新的药物进入临床管线。具体而言，公司将：(i)积极推动M701治疗MA在国内的注册，推动M701海外合作开发，继续推进M701治疗MPE的II期临床试验；(ii)完成Y225国内一期临床入组和给药；(iii)进一步开发公司的临床前候选药物，旨在推动更多新候选药物进入临床开发。
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