主营业务:
集团主要从事(i)单克隆抗体(mAb)药物的研发、生产、销售及提供相关技术服务(人类干细胞、基因诊断与治疗技术的开发和应用除外)及(ii)转让自有技术及提供相关技术咨询服务。
报告期业绩:
截至2026年6月30日止六个月,集团的总收入约人民币3,588.2百万元,较截至2025年6月30日止六个月约人民币2,819.5百万元增加约人民币768.7百万元,增长约27.3%。该收入主要来自药物销售,向客户提供的研究与开发(‘研发’)服务及授权许可收入。全球产品销售收入(其中包括产品供货收入及基于销售的特许权使用费收入)约人民币2,938.6百万元,增长约14.9%。
报告期业务回顾：
致力于为全球患者提供高品质、可负担的生物药,集团凭藉夯实的‘研产销’一体化平台,于国际市场取得令人瞩目的卓越成绩。依托全球生物类似药业务打造稳固业务基石,凭藉持续稳健的经营性现金流持续赋能创新研发,集团正阔步迈入‘全球化2.0’阶段,逐步实现从‘产品出海’向‘体系出海’的跨越。报告期内,集团在巩固美国、欧洲地区等传统优势市场的同时,深化布局拉丁美洲等具备高增长潜力的新兴地区,并持续巩固涵盖临床运营、药政注册等职能的全球本土化运营能力,推动产品在全球的高效落地,助力国际盈利水平的持续提升。
截至最后实际可行日期,集团的10款产品(41项适应症)已成功于中国、美国、欧洲、加拿大、澳大利亚、巴西、韩国、印度尼西亚、多米尼加共和国等国家╱地区获批上市;其中8款产品于不同海外市场获批上市,覆盖60余个国家╱地区,惠及全球超110万名患者。2026年初至今,集团‘出海’篇章成果斐然。2026年1月,汉贝泰的生物制品许可申请(BLA)获美国食品药品管理局(FDA)受理,持续印证公司在国际注册和质量管理方面的突出实力。2026年4月,HLX11(欧洲商品名:POHERDY)的上市许可申请(MAA)获欧盟委员会(EC)批准,获批适应症覆盖原研产品于当地已获批的所有适应症。2026年5月及6月,汉斯状(欧洲商品名:Hetronifly)于欧盟获批食管鳞状细胞癌(ESCC),非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC),及鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)三项新增适应症,欧洲市场治疗版图再扩容。
业务展望：
下半年,集团将继续以临床需求为导向,持续深化产品创新、进一步夯实国际化的‘研产销一体’能力。
(一)高质量国际化运营和创新能力,着眼深化全球市场
1、持续推动管线产品的全球高效布局
下半年,集团将不断积累经验,推动更多产品在全球市场的上市注册进程。
汉斯状联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的上市注册申请计划于年内提交美国食品药品管理局(FDA)。此外,汉斯状联合化疗用于胃癌新辅助╱辅助治疗的新增适应症注册申请亦计划于年内于欧盟提交。
...
汉贝泰的生物制品许可申请(BLA)有望于2026年于美国获批。该产品的上市许可申请(MAA)计划于年内于欧盟提交。
HLX04-O(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)有望于2026年于中国境内获批上市。
汉斯状联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的上市注册申请计划于2027年上半年于日本提交。
HLX903有望于2027年上半年于中国境内获批上市。
下半年,集团亦将积极配合国际合作伙伴,助力推动汉利康、汉曲优、汉达远、汉贝泰、汉斯状、HLX04-O、HLX14等产品于中国境内、美国、欧盟、日本、菲律宾、阿根廷、智利和塞尔维亚等地的上市注册进程。
与此同时,集团将一如既往推动自研产品在国际市场的商务合作和落地,深化全球授权战略,扩大国际影响力并加速实现全球价值转化。集团亦将持续和国际合作伙伴紧密合作,依托前瞻市场洞察和精细化准入策略,提升全球商业化能力,推动产品深度融入当地市场,惠及更多海外病患。
2、创新迭代,持续从患者需求出发扩充产品管线
集团多个关键创新资产将有望在2026下半年取得突破性临床进展。其中,集团已累计开展十余项注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)单药或联合其他产品的临床研究,广泛覆盖宫颈癌(CC)、食管鳞癌(ESCC)、头颈鳞癌(HNSCC)、鼻咽癌(NPC)、结直肠癌(mCRC)、胃癌╱胃食管交界部(G/GEJ)癌、胰腺导管腺癌(PDAC)、乳腺癌(BC)等,持续探索和挖掘HLX43在实体瘤中的广谱治疗潜力。单药之外,基于HLX43展现出的IO疗效,公司也在积极探索HLX43与其他多元分子如公司自研创新抗EGFR单抗HLX07、抗PD-1单抗H药汉斯状(斯鲁利单抗,欧洲商品名:Hetronifly)等产品的联合治疗策略,以进一步评估其在更前线治疗及不同联合场景中的应用潜力。
集团将持续整合国际资源和优势,探索具有显著临床价值的前沿创新产品,并通过积极布局人工智能(AI)技术在产品研发过程中的深度应用,加速早期研发成果的转化。2026年下半年,若干产品,如针对多种实体瘤治疗的HLX49(HER2×HER2ADC)、HLX105(PD-1×IL2v)、针对胃肠道癌治疗的HLX403(CDH17ADC)及针对自身免疫性疾病的HLX109(IL-1R3)等产品分别计划提交临床试验申请(IND),进一步丰富集团产品管线。
此外,集团亦将通过许可引进、共同开发等多元化方式聚焦高价值、差异化的优质资产,依托集团成熟的‘研产销一体’能力,实现引进资产与现有技术能力的深度整合,构建具有全球竞争力的产品组合,助力集团长期可持续发展。
3、国际化高质量生产标准,支持产品的全球市场稳定供应
集团按照产品研发及全球商业化进程,前瞻性规划生产基地建设和产能扩增,为产品的商业化销售提供有力保障。下半年,徐汇基地将尽快推进HLX04于美国的上市供应准备工作。松江基地(二)将持续完善国际标准质量体系,2026下半年预计接受汉斯状于中国境内的GMP检查及HLX14(120mg/1.7mL)于中国境内的上市前GMP检查。松江基地(一)将进一步扩大供货范围以覆盖更多产品的欧洲及拉丁美洲市场供货。
(二)把握先发优势,以实现国内市场可持续发展
作为国内领先的生物医药公司之一,集团将持续以全方位的高效商业化运营模式推进更多产品的成功销售,为全球患者提供质高价优的生物药。与此同时,依托公司全资附属公司上海复宏汉霖医药贸易有限公司及其中国药品经营质量管理规范(GoodSupplyPractice,GSP)认证资质,集团亦将探索更多商务合作可能性,进一步扩充商业化产品管线并丰富集团整体经营业态,推动商业化板块提质增速。
集团在乳腺癌治疗领域积累了强大的商业化实力。下半年,集团将通过持续下沉市场拓展,稳步提升汉曲优市场份额的同时,加速汉奈佳的商业化进程,包括核心医院的准入工作,推动强化辅助目标人群的应治尽治,进一步夯实集团在HER2阳性乳腺癌治疗领域的领先地位。同时,针对HR+/HER2-晚期乳腺癌领域,复妥宁获纳入的新版国家医保目录已于2026年起正式实施,有望显著提升该药品的可及性和可负担性,集团将加速复妥宁的商业化推广工作,积极助力医院准入,让更多乳腺癌患者早日从创新治疗中获益。
下半年,集团将继续秉持差异化的产品策略,强化汉斯状竞争优势,夯实其于小细胞肺癌治疗领域领先地位,配合汉斯状胃癌领域专项销售团队,进一步扩大其于包括非小细胞肺癌、食管癌和胃癌等治疗领域的市场份额,使更多患者从中获益。
下半年,汉贝泰将持续深挖双通道市场,积极寻求非双通道地区的医院准入机会,以期进一步提升市场份额。
汉利康、汉达远于国内商业化销售分别由公司控股股东复星医药的附属公司复星曜泓、复星万邦负责。下半年,集团将与复星曜泓和复星万邦保持密切合作,持续推动产品商业化销售。
查看全部