主营业务:
公司及其子公司（‘集团’）主要从事合同研究机构服务。
报告期业绩:
报告期内，公司收入人民币3,707.6百万元，上年同期人民币3,250.4百万元，同比增长14.1%。其中，临床试验技术服务板块收入人民币1,773.4百万元，上年同期人民币1,469.5百万元，同比增长20.7%；临床试验相关服务及实验室服务板块收入人民币1,934.2百万元，上年同期人民币1,780.9百万元，同比增长8.6%。
报告期业务回顾：
临床试验技术服务
报告期内，临床试验技术服务收入177,339.35万元，上年同期146,953.02万元，同比增长20.68%，重回良好的增长态势。受益于存量项目的出清、行业的复苏以及需求的回暖，板块内的国内创新药临床运营业务收入同比重回良好的增长态势。2023年以来，受国内行业竞争格局影响，国内临床运营新签订单的平均单价有所下滑，导致公司在2026年上半年执行该等订单时同等工作量对应产生的收入与2025年同期相比仍有所减少。2026年上半年，公司国内临床运营新签订单的平均单价与2025年同期相比重回增长态势。公司预计国内创新药临床运营业务会在今年继续改善。
报告期内，公司海外临床运营业务继续呈现出较快的增长态势，尤其是在澳大利亚和新西兰。报告期内，受益于前端需求的回暖，板块内与早期临床研发相关的业务恢复明显，收入同比恢复较快增长，且增长态势有望延续。报告期内，板块内的医疗器械、药物警戒、医学翻译等其他业务在报告期内表现较为稳定。
截至2026年6月30日，公司正在进行的药物临床研究项目为667个，相比2025年12月31日的663个和2025年6月30日的646个有所增长。
截至2026年6月30日，公司有403个药物临床研究项目在境内开展，264个项目在境外开展，其中有209个项目在境外（主要包括韩国、澳大利亚、东南亚、欧洲及美国）进行单一区域临床试验；有55个项目在亚太地区、北美洲、欧洲及非洲进行多区域临床试验，涉及治疗领域包括肿瘤、呼吸、心血管、内分泌、风湿免疫、感染、罕见疾病及疫苗等。
截至2026年6月30日，公司注册与申报服务累计参与注册与申报项目1,640个，2026年上半年新增美国FDAIND项目28个，其中21项已获FDA临床批件；2026年上半年助力5个产品在中国获批上市，69项IND/MRCT临床试验申请在多个国家获批。注册与申报服务客户数量由2025年底的967家增长至2026年6月30日的1,014家，2026年上半年继续拓展了eCTD发布等创新注册服务。2026年上半年，97个产品的申请顺利达成项目受理里程碑，其中68个项目获得NMPA受理，21个项目获得FDA受理，1个MRCT获得马来西亚、泰国、中国台湾受理（且获批），3个WHOINN申请，1个欧盟EMA-PIP，1个EMA-Prime。
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截至2026年6月30日，公司拥有医疗器械和IVD团队专业人员超过600人。2026年上半年，公司医疗器械和IVD团队助力5款行业首款医疗器械产品成功上市（全球首款重组A型肉毒毒素、全球首款针对宫颈癌放疗的隔离水凝胶、国内首款蓝光膀胱镜系统、国内首套360度旋转束质子治疗系统、国内首款颞部PCL产品）。同时，作为主要起草者，参与编写了《注射用组织提取胶原蛋白改善肤质肤色的评价方法》团体标准（标准编号：T/FDSA0135—2026）。该标准是国内首个针对注射用组织提取胶原蛋白改善肤质肤色的专项评价团体标准。
2026年上半年，公司的药物警戒（PV）业务新增项目数量141个，同比增长17%；新增客户数量109个，同比增长25%。截至2026年6月30日，公司全球药物警戒团队人数超过200人，布局在美国、欧洲、日本、东南亚、韩国、中国，形成了全球化PV解决方案团队；并累计为43个中国已获批上市的一类新药提供药物警戒服务。
2026年上半年，公司的语言、专利和知识服务业务新增语言服务客户35家，累计完成约2.2亿词的翻译量，并完成了业务整合和升级，从单一的医学翻译拓展为覆盖语言服务、专利和知识产权服务、医学学术服务的内容智能化平台。2026年5月，公司子公司雅信诚成功入选全国信息技术标准化技术委员会人工智能分技术委员会，正式成为该国家级人工智能标准化组织的单位委员。2026年上半年，专利和知识服务正式投入运营并完成多个交付，新增客户22家，覆盖药品、器械、IP机构等，构建了超过100个国家的专利服务网络。
2026年上半年，公司的远程智能临床试验（DCTs）团队联合中国药品监督管理研究会和北京协同医药医学创新促进中心发布《中国DCT行业实践2023-2025三年纵向调研报告》，并自主完成开发SAP（StatisticalAnalysisPlan）系统，内置645家中心的安全性报告递交要求，系统已投入商业运营和交付。2026年上半年，公司新增30个远程智能临床试验（DCTs）项目，DCT元素的临床试验新增订单超过3亿元人民币，覆盖远程监查、eDiary、远程随访、远程知情同意、ePRO等多个模块。
2026年上半年，公司临床中心业务（泰格共建临床中心项目承接）新增订单同比增长13%，其中I期临床项目订单占比78%，体现了公司在全国范围内拓展新共建临床中心的努力。截至2026年6月30日，旗下共计6个共建临床研究中心，总计620张研究床位；旗下各临床中心累计完成9次项目注册核查、2次日常监督检查、1次FDA飞行检查，全部实现100%通过。
临床试验相关及实验室服务
报告期内，临床试验相关服务及实验室服务收入184,243.94万元，上年同期170,981.24万元，同比增长7.76%。2026年上半年，受益于充足的业务需求，尤其是来自于跨国药企的订单需求，板块内的现场管理（SMO）业务同比继续实现良好的增长。同期，板块内的数据管理与统计分析业务受到了2026年上半年人民币兑美元汇率继续升值的影响；实验室服务收入与去年同期相比实现了增长，主要因为方达控股在美国的业务有所复苏，但收入增长也一定程度上受到了2026年上半年人民币兑美元汇率继续升值的影响。
报告期内，板块内的中心实验室业务受益于国内临床试验检测需求的复苏，收入同比加速增长；医学影像业务受益于肿瘤临床项目的需求增加，继续实现了良好的增长。
截至2026年6月30日，公司全球数据管理和统计分析专业团队规模超过900人，包括在2026年于马来西亚新成立的超过20人的数统团队；数统全球客户数量超过440家，正在进行中的项目数统达到1,126个。2026年上半年，公司数据管理和统计分析业务累计完成91个项目，并为4个已获批的中国1类新药提供了数据管理和统计分析服务。
截至2026年6月30日，公司现场管理团队正在进行中的SMO现场管理项目达到3,094个，继续延续了增长态势。截至2026年6月30日，公司临床协调员（CRC）总人数超过4,000人，覆盖国内146座城市。2026年上半年，公司现场管理业务新签订单同比继续保持良好增长，完成的项目数量达到154个，并为29个中国已获批1类新药提供了SMO现场管理服务。
方达医药于2026年上半年完成收购观合医药后，全球实验室服务团队规模超过1,800人，全球25个实验室研发基地布局在中国、美国和欧洲，总面积超过20万平方米，提供从药物发现到临床前研发及实验室检测的一体化服务。2026年上半年，方达美国Exton4,300平方米CDMOGMP生产基地投入运营，支持III期临床、PPQ及小规模商业化生产，意大利2,500平方米实验室完成扩建，整合生物分析及中心实验室平台。无锡运营中心升级建成符合GCLP要求的一体化实验室平台，可集中完成核药、疫苗、CGT、生物分析及中心病理等检测与数据交付。2026年上半年，方达获得AAALACInternational（国际实验动物评估和认可委员会）、中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书等在内的5个资质认证，通过2次美国FDA现场核查及13次中国NMPA现场核查。
公司的医学影像团队2026年上半年新增客户20家，新增项目35项。截至2026年6月30日，公司累计执行临床医学影像评估项目超过400个，覆盖I期至IV期临床试验及真实世界研究。2026年上半年，公司医学影像团队助力8款新药/新适应症成功获批上市；作为独立中心影像服务提供者，两次圆满完成CDE现场核查，全程无重大缺陷项，自主研发的医学影像相关系统获得4项发明专利证书。截至2026年6月30日，医学影像团队累计助力57个项目获批上市，累计递交至NMPA/FDA/EMA/PMDA/MHRA的项目70个。
业务展望：
2026年上半年，全球生物医药行业延续了2025年下半年以来的复苏态势，各项核心指标全面回暖。全球创新药一级市场投融资总金额达267.5亿美元，较2025年同期的168.8亿美元同比增长58.5%，表明全球资本市场对生物医药领域的信心正在逐步修复，投资者对创新疗法长期价值的认可度持续提升。
监管审批方面，2026年上半年美国FDA批准24款新药，其中新分子实体19个、生物创新药5个，属于首创的新药共9个。与此同时，全球新药研发管线出现结构性变化，全球候选分子中源于中国的占比已从2018年的8%跃升至约30%，中国已从全球创新药研发的‘旁观者’转变为‘核心参与者’，全球医药创新格局正在被重新定义。此外，跨国药企面临2031年前后约2,800亿美元的专利悬崖，其充裕的现金储备与中国优质、高性价比的管线形成互补，系统性购买中国创新药资产正在成为长期趋势，这不仅是短期的交易行为，更是全球医药产业格局重构的深层动力。
中国生物医药及创新药行业延续了2025年以来的强劲增长势头，在对外授权交易、新药获批、投融资等核心指标上均创下历史新高，行业整体进入高质量发展新阶段，标志著中国创新药产业已从‘调整蓄力期’迈入‘全面爆发期’。
对外授权交易方面，根据医药魔方数据，2026年1－6月国内企业对外授权交易首付款达49.65亿美元，同比增长68.4%，接近2025年全年总额的70%；潜在总金额达998.9亿美元，同比增长42.0%，交易数量116笔，同比增长28.9%。单笔交易总金额超过10亿美元的重磅合作共计23起，同比增长28%，对应总金额高达899.57亿美元，同比增长49%。
2026年上半年全球医药交易前十中，中国药企独占8席，充分说明中国创新药资产已成为全球医药产业不可或缺的战略资源，跨国药企对中国创新能力的认可已从‘个案’演变为‘系统性趋势’。
新药审批数量与质量同步提升。2026年上半年，国家药监局合计批准38个1类全球新创新药，包括20款化学药、17款生物制品和1款创新中药；药品上市注册受理总量达2,318件。创新含金量实现标志性突破：
2025年全年获批的11款新靶点、新机制药品中仅4款为国产，而2026年上半年获批的全部11款首创新药均由国内企业自主研发，扭转了原研新药长期由海外主导的格局。我国在研新药数量约占全球30%，位列全球第二，且截至2025年底已超越美国跃居全球首位。2026年上半年的数据进一步表明，中国正从‘研发大国’向‘研发强国’迈进，这不仅是数量上的超越，更意味著中国在全球医药创新版图中的话语权和影响力正在发生质变。
行业投融资在2026年上半年持续回暖并实现触底反弹。中国创新药一级市场融资总金额达42.57亿美元，同比增长189%，延续了自2025年以来的增长态势。2026年上半年，中国创新药一级市场融资与对外授权交易首付款合计达92.22亿美元，超过2021年上半年的84.85亿美元，创下近五年新高。融资端的持续回暖为行业提供了充足的资金支持，为下一阶段的研发投入和管线推进奠定了坚实基础。
2026年上半年，全球生物医药领域在多个前沿方向取得重要突破，中国创新力量在其中扮演了日益关键的角色。在2026年ASCO年会上，中国创新药共有95项研究入选口头报告、12项创新药研究入围最新突破性摘要，两项数据均刷新历史纪录。中国创新药企的某单抗产品的III期研究成功入选ASCO年会最高规格的全体大会环节，实现了中国创新药学术史上的新突破。中国在ASCO的报告数量已位居全球第二位，仅次于美国。学术影响力的提升不仅仅是荣誉，更意味著中国创新药研究成果正获得全球顶尖学术平台的认可，中国临床数据正在成为全球肿瘤治疗决策的重要参考依据。
政策环境方面，2026年政府工作报告首次将生物医药列为新兴支柱产业。2026年7月13日，国务院正式印发《国民健康‘十五五’规划》，首次明确提出‘全链条支持创新药和医疗器械发展应用’，创新药被提及7次，为历次五年规划之最。规划清晰划定细胞与基因治疗、新型抗体、新型疫苗、核酸药物、放射性药物等重点技术攻坚方向，并提出健全医保支持创新药械高质量发展机制，完善创新药目录，构建医保谈判、基药目录、商业保险三层支付体系。将创新药提升至国家战略高度，为行业长期发展提供了最顶层的制度保障和政策确定性。审评审批方面，国家药监局明确将对新机制、新靶点的创新药在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持，助力创新药‘中国首发’，并拟将符合条件的细胞与基因治疗药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道。审评效率的提升直接缩短了创新药上市周期，为中国创新药在全球率先上市创造了制度条件。
支付保障方面，国家医保局连续8年开展医保目录谈判，累计将199种创新药纳入医保报销范围。截至2026年2月，医保基金累计为协议期内谈判药品支出人民币5,048亿元，带动销售人民币7,400亿元，惠及11.7亿人次。国家医保局明确‘创新不集采，集采非创新’。2026年医保目录调整新增‘预申报’环节，创新药可预先申报参加目录调整。
2026年5月，国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法》，对境内外均未上市的创新药给予最长6年数据保护期。2026年7月，国家衞健委发布《国家基本药物目录（2026年版）》，首次将创新药纳入基药遴选调整范围。数据保护期制度为创新药企提供了关键的知识产权保障，而创新药首次进入基药目录则打开了更广阔的基层市场空间，从‘进医保’到‘进基药’，创新药的可及性正在实现全覆盖。
综合来看，2026年上半年国家从顶层战略到具体执行层面构建了创新药发展最为完善的政策支撑体系，以‘新兴支柱产业’定位和‘十五五’规划为战略牵引，以审评提速、数据保护为制度保障，以医保谈判、基药目录、商业保险三层支付体系为市场出口，形成了从研发激励到患者可及的政策闭环。这一系统性政策布局不仅为中国创新药企提供了前所未有的发展确定性，更从根本上重塑了全球创新药竞争的‘中国加速度’。
在技术领域，中国创新药在源头创新、技术平台及交叉领域均实现了里程碑式突破，行业正加速从‘快速跟随’向‘源头创新’跃迁。上半年获批的11个新靶点、新机制药物中诞生了全球首个双抗ADC、全球首个治疗实体瘤的CAR-T疗法等多项‘全球首个’产品，标志著中国企业已具备定义新靶点、新机制的能力。AI制药迎来临床验证里程碑，全球首款由AI完成靶点发现与分子设计的药物进入III期临床；ADC药物全球销售连续五年增长超20%，国产ADC在靶点和适应症上持续领跑，已成为中国创新药出海的‘王牌赛道’；脑机接口等交叉领域的突破及国产新药‘中国首发、全球同步上市’的实践，进一步拓宽了产业创新的边界。这些突破共同表明，中国生物医药产业正从‘能力积累’阶段迈向‘技术引领’新阶段，在全球创新版图中的话语权与竞争力正发生质的跃升。本轮复苏并非短期反弹，而是结构性利好驱动的长期趋势。与此同时，在结构性利好因素的驱动下，具备稀缺资源壁垒和安全评价等核心竞争力的合同研究机构企业率先受益，行业集中度有望进一步提升，头部企业正加速向全球龙头迈进。
总体来看，2026年上半年合同研究机构行业已从2022年以来的行业整合低谷中走出，进入景气上行新周期。随著国内创新药融资持续增长、BD交易首付款持续增加，以及海外生物医药投融资全面回暖，合同研究机构行业的需求基础日益坚实。更为重要的是，中国创新药企‘出海’需求的持续增长，对具备全球服务能力的临床合同研究机构提出了更高要求，这不仅是量的增长，更是质的升级。合同研究机构行业正从单纯的‘执行者’向‘全球研发战略合作伙伴’转型。
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