主营业务:
公司是一家全球行业领先的CDMO一站式综合解决方案提供商，致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用。
报告期业绩:
2026年上半年，公司实现收入人民币3,607百万元，收入同比增加13.13%。2026年上半年的毛利率为41.99%，同比下降1.27个百分点，恒定汇率下增长0.26个百分点。经调整归属于上市公司股东的净利润实现人民币753百万元，相比2025年上半年增加12.90%。于报告期内，小分子CDMO业务实现收入人民币2,297百万元。2026年上半年新兴业务实现收入人民币1,304百万元，同比增加72.49%。2026年上半年，境外（包括北美、欧洲及除中国地区以外的亚太地区）的收入实现人民币2,402百万元，恒定汇率下较去年同期增加1.00%，国内收入2026年上半年实现收入人民币1,205百万元，较去年同期增加68.95%。
报告期业务回顾：
公司是一家全球行业领先的CDMO一站式综合解决方案提供商，致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用。秉承‘居安思危、如履薄冰、厚积薄发’的经营理念，公司始终以高要求、高标准、高品质的工作规范执行各项标准，坚持贯彻国际一流标准的现行良好生产规范（‘cGMP’）品质管制体系和环境、健康及安全（‘EHS’）管理体系，不断提升研发生产项目交付能力和运营管理效率。公司确立了‘以客户为中心’的业务导向，奠定了‘值得信任和依赖的CDMO合作伙伴’的行业地位。以技术革新作为核心驱动力，通过技术营销建立了覆盖全球主流制药企业的营销网路，与国际制药巨头、生物技术公司形成深度嵌入式合作关系。公司依托小分子业务积蓄优势，转化为新兴业务的竞争优势，进一步推动化学大分子、生物大分子、制剂、临床研究服务、合成生物与新技术输出等板块业务发展提速和收入规模提升，打造新的业绩增长引擎。
2026年上半年（‘2026年上半年’），CDMO行业已呈现出积极态势，公司把握创新药行业变化趋势，持续加大市场开拓、能力建设和产能投建力度，特别是在多肽、寡核苷酸、抗体偶联药物（‘ADC’）等增量业务板块，为业绩的持续稳健增长打下坚实基础。公司在2025年度重新进入业绩增长通道后，经营态势持续向好。CDMO行业临床后期或商业化项目具有供货量大、执行周期较长、计划性强等特点，相应订单通常在下半年较为集中交付，公司预计2026全年营业收入将增长19%-22%。截至本中期报告日期，剔除报告期内已确认收入的订单，公司在手订单总额1,673百万美元，较去年同期增长53.77%。2026年初至本中期报告日期新签订单同比增长54.59%，化学大分子和生物大分子业务订单增长迅猛，为后续业绩进一步加快增长奠定夯实基础。
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报告期内，公司实现营业总收入人民币3,607百万元，同比增长13.13%，恒定汇率下同比增长16.20%。实现毛利人民币1,514百万元，恒定汇率下同比增长16.91%，毛利率41.99%，恒定汇率下同比提升0.26个百分点。实现归属于上市公司股东的净利润人民币520百万元，同比减少15.71%，主要为汇率波动影响所致。经调整净利润人民币753百万元，同比增长12.90%。市场扩张和多元化客户基础公司加速全球市场拓展，持续扩大客户群体。公司秉承‘做深’大客户，逐步延伸服务链，来自大制药公司收入人民币1,769百万元，同比增长17.28%；公司坚持‘做广’中小客户，储备潜力项目。来自中小制药公司收入人民币1,838百万元，同比增长9.40%。报告期内，来自境外市场客户收入人民币2,402百万元，恒定汇率下同比增长1.00%；来自境内市场客户收入人民币1,205百万元，同比增长68.95%。
1.小分子CDMO业务
公司小分子CDMO业务聚焦在法规监管要求严、供货量级大的产品阶段，服务的项目覆盖抗肿瘤、抗病毒、抗感染、心血管、糖尿病等多个重大疾病治疗领域。报告期内，小分子业务领域在高通量筛选（‘HTS’）、连续化学、光电化学核心技术纵深突破，更多新技术应用到公司所服务的临床和商业化项目中。
公司依托行业领先的技术优势和一流的运营管理及品质体系，以及良好的项目交付记录，小分子业务呈现出高质量的发展态势，报告期实现收入人民币2,297百万元，实现毛利率47.41%，恒定汇率下同比提升1.58个百分点，交付商业化项目48个，临床及临床前项目337个，其中临床III期项目51个。报告期内，服务减重相关小分子GLP-1项目5个，其中商业化项目1个，临床后期项目1个。截至本中期报告日期，根据在手订单预计2026年下半年小分子验证批(PPQ)项目有13个。2026年上半年（‘2026年上半年’），CDMO行业已呈现出积极态势，公司把握创新药行业变化趋势，持续加大市场开拓、能力建设和产能投建力度，特别是在多肽、寡核苷酸、抗体偶联药物（‘ADC’）等增量业务板块，为业绩的持续稳健增长打下坚实基础。公司在2025年度重新进入业绩增长通道后，经营态势持续向好。CDMO行业临床后期或商业化项目具有供货量大、执行周期较长、计划性强等特点，相应订单通常在下半年较为集中交付，公司预计2026全年营业收入将增长19%-22%。截至本中期报告日期，剔除报告期内已确认收入的订单，公司在手订单总额1,673百万美元，较去年同期增长53.77%。2026年初至本中期报告日期新签订单同比增长54.59%，化学大分子和生物大分子业务订单增长迅猛，为后续业绩进一步加快增长奠定夯实基础。
报告期内，公司实现营业总收入人民币3,607百万元，同比增长13.13%，恒定汇率下同比增长16.20%。实现毛利人民币1,514百万元，恒定汇率下同比增长16.91%，毛利率41.99%，恒定汇率下同比提升0.26个百分点。实现归属于上市公司股东的净利润人民币520百万元，同比减少15.71%，主要为汇率波动影响所致。经调整净利润人民币753百万元，同比增长12.90%。市场扩张和多元化客户基础公司加速全球市场拓展，持续扩大客户群体。公司秉承‘做深’大客户，逐步延伸服务链，来自大制药公司收入人民币1,769百万元，同比增长17.28%；公司坚持‘做广’中小客户，储备潜力项目。来自中小制药公司收入人民币1,838百万元，同比增长9.40%。报告期内，来自境外市场客户收入人民币2,402百万元，恒定汇率下同比增长1.00%；来自境内市场客户收入人民币1,205百万元，同比增长68.95%。
1.小分子CDMO业务
公司小分子CDMO业务聚焦在法规监管要求严、供货量级大的产品阶段，服务的项目覆盖抗肿瘤、抗病毒、抗感染、心血管、糖尿病等多个重大疾病治疗领域。报告期内，小分子业务领域在高通量筛选（‘HTS’）、连续化学、光电化学核心技术纵深突破，更多新技术应用到公司所服务的临床和商业化项目中。2.新兴业务公司把握创新药行业变化趋势，快速推动新兴业务的市场开拓、能力建设和产能扩充，实现了跨越式增长。报告期新兴业务实现收入人民币1,304百万元，同比增长72.49%，恒定汇率下同比增长75.10%，其中来自境外收入人民币440百万元，同比增长56.20%，恒定汇率下同比增长63.21%。新兴业务整体毛利率32.45%，恒定汇率下同比提升3.93个百分点。
化学大分子CDMO业务报告期内，化学大分子CDMO业务板块收入人民币736百万元，同比增长94.14%。截至本中期报告日期，在手订单金额同比增长163.47%，其中境外订单占比68.30%。
公司服务多肽药物60个，其中减重相关领域项目25个；按服务药物所处阶段划分，其中商业化项目1个，验证批(PPQ)项目8个，临床后期项目13个，临床早期项目23个，参与多个MNC未来具备重磅药潜力的项目。持续加大寡核苷酸项目开拓力度，服务项目74个，其中验证批(PPQ)5个，临床后期项目20个，临床早期项目49个。同时，广泛参与基于新递送技术的核酸偶联药物项目，包括抗体－寡核苷酸偶联物（‘AOC’）、肽－寡核苷酸结合物（‘POC’）、适配体偶联药物（‘ApDC’）、寡核苷酸－脂质（‘Oligo-lipid’）等。服务毒素连接体项目58个，其中商业化项目3个，验证批(PPQ)项目9个，临床项目46个。
公司持续加强多肽、寡核苷酸技术储备，在片段酶连接、TAG辅助液相合成、基于短片段的汇聚式合成、连续纯化、连续裂解等技术接连突破，工艺技术的持续精进显著提升了复杂大分子的合成效率与制备纯度，让药物的生产更高效、更绿色、更可及，持续深度赋能客户。生物大分子CDMO业务报告期内，生物大分子CDMO业务板块收入人民币200百万元，同比增长122.82%，其中来自境外收入占比26.61%；服务项目162个，其中BLA项目7个，验证批(PPQ)项目4个，IND项目64个，研发服务项目87个。截至本中期报告日期，在手订单金额同比增长88.71%，其中境外订单占比49.18%。
报告期内接受审计23次，包含多个MNC客户审计。成功拿下首个双抗ADC的BLA订单，助力多家公司获得FDA临床许可及FDAIND批准。奉贤基地首次交付1批次2,000L抗体+ADC原液及制剂生产，并启动验证批(PPQ)项目生产；金山基地配合客户完成NDA申报资料的提交，具备商业化交付能力。
制剂CDMO业务
报告期内，制剂CDMO业务板块收入人民币178百万元，同比增长50.93%；新增客户30家，其中境外客户近10家。报告期新增2个产品国内上市，同时1个产品成功登陆加拿大市场，目前累计已有11个制剂产品实现商业化供应，产品矩阵持续丰富，国际化发展步伐加速。截至本中期报告日期，在手订单金额同比增长30.93%，其中境外订单占33.37%。
依托成熟的复杂制剂开发能力，截至报告期末累计完成80个复杂制剂项目交付，覆盖脂质体、聚乳酸(‘PLA’)纳米粒、长效注射原位凝胶、微米长效注射剂等高端缓控释制剂领域。持续夯实小核酸与多肽平台建设，多个重点合作项目顺利迈入临床后期开发阶段，报告期服务6个验证批(PPQ)项目。预充针及卡式瓶产线可同时适配小核酸与多肽项目承接落地，为项目商业化落地提供坚实产能支撑。小核酸平台精准聚焦新一代核酸药物研发前沿趋势，夯实多元化核酸递送、多靶点协同药物等技术储备，强化小核酸领域竞争力。临床CRO业务报告期内，临床研究服务板块收入人民币143百万元，同比增长2.73%，启动美国注册申报项目3项；助力客户成功获得FDAIND默示许可3项；助力10个项目获中国临床试验默示许可。新承接项目135个，其中新承接II/III期临床研究项目数量同比增长超40%，项目结构持续向高价值后期阶段集中。新增海外申报及临床订单6个，海外市场渗透力进一步提升。持续强化肿瘤、免疫、眼科、妇科、皮肤、呼吸、骨科、抗感染等传统优势领域，保持在罕见病领域的深耕，并在神经、消化、内分泌及代谢、心血管、精神等领域实现了新的突破，新承接项目覆盖了新生血管性年龄相关性黄斑变性、减重、多发性硬化症等前沿方向项目，项目适应症多样性进一步提升。截至本报告期末，公司正在进行的临床研究项目286个。
在数字化创新方面，药物警戒全流程智能化平台完善叙述撰写、研发期间安全性更新报告╱定期安全性更新报告（‘DSUR/PSUR’）撰写，相关性辅助评估等功能，聚集性信号系统完善信号全流程管理；GxPAI通用写作平台产品完成开发并推向市场，首批落地临床试验方案和报告（‘CSP/CSR’）的AI撰写场景，服务多家头部创新药企业及临床前合同研究组织（‘CRO’）客户；数字化员工上线，首期包含保留原格式的翻译、双语文件校准等功能。
合成生物及新技术输出业务报告期内，合成生物技术业务板块收入同比增长60.42%，新增合作客户13家，多个项目从早期研发迈入实质性落地生产阶段，生物技术的商业化应用项目数占比约20%，小分子GLP-1的酶技术应用持续推进中。常用酶突破4,800个，覆盖50余种反应类型；加大多肽生物合成平台技术投入，非天然氨基酸生物合成、多肽片段酶连接、发酵法合成多肽短片段、寡核苷酸酶连接技术逐渐落地应用，突破传统化学合成瓶颈，助力实现多肽药物的高收率、高纯度、低成本与绿色连续化生产；搭建寡核苷酸从头合成技术，已实现单体工艺的关键技术突破，完成关键底物与聚合酶延伸能力验证；生物大分子微生物表达方面成功构建了纳米抗体酵母表达技术，赋能创新药物的研发与商业化进程，已顺利交付4个IND申报及1个临床II期项目的GMP生产任务；全自动AI赋能无细胞平台全面落地，实现底物从低活性起点到高转化率的快速迭代；固定化酶连续反应技术聚焦高难度的酮还原酶非均相反应，实现项目吨级规模连续化生产。
业务展望：
1.2026年战略亮点
公司在2026年将大力推动化学大分子、生物大分子CDMO业务等新兴业务的发展，牢牢抓住市场机遇期，在上述业务领域持续形成增量贡献，同时，推进小分子业务的稳健发展，为业绩持续增长打下坚实基础。公司以提升经营效率为核心，由降本增效转为控本提效，切实提升业务利润率和业务竞争力。
2.核心优势
凯莱英是领先的技术驱动型CDMO公司，提供贯穿药物开发及生产过程的综合解决方案及服务。公司在小分子药物开发及生产方面拥有逾20年的行业经验，已成为创新药物全球价值链中不可或缺的一部分。凭藉广泛的专业知识及先进技术，公司已与多元化的全球制药公司合作，成为中国领先的小分子和新分子（多肽、寡核苷酸、ADC等）CDMO公司。
凭藉公司丰富的行业知识、成熟的研发平台、生产能力以及在客户当中树立的良好声誉，公司已增强公司的CDMO产品及服务，纳入先进药物类别。其中包括多肽、寡核苷酸、单克隆抗体（‘mAb’）、ADC及信使核糖核酸（‘mRNA’）。此外，公司已将服务组合扩展至可纳入多种化学大分子CDMO解决方案、药物制剂解决方案、临床CRO解决方案、生物合成解决方案及连续流对外技术输出（统称为新兴服务）。公司的愿景是成为全球制药行业可靠的合作伙伴，提供贯穿从药物开发至商业化的全生命周期的卓越一站式CDMO服务及解决方案。
凭藉公司管理团队的全球化视野、战略洞见及当地专业经验，凯莱英有能力把握全球CDMO外包到中国的增长趋势，拥有技术领先地位和丰富的专业知识、与全球领先的生物制药╱生物技术公司建立长期合作关系，以及将服务能力扩展至新药物和服务类型。公司秉承且持续发展成为一家技术驱动型CDMO公司，通过提供小分子和新兴业务服务综合解决方案，旗舰服务的收入增长表现强劲。凯莱英累积二十余年的丰富经验，巩固了其于小分子业务中的地位。公司与国际化跨国制药公司的合作日益紧密。国际商务旅行的逐步恢复使更多的客户能够亲眼见证公司的能力，同时，越来越多的前沿项目（包括API验证项目）正在成功实施。公司透过切实的项目成果，有效化解了外界对跨国制药公司与凯莱英合作的疑虑。此外，在集体努力的推动下，小分子工艺研发生产效率的提高，加之成本的持续降低，确保了公司在业内持续的竞争力。小分子CDMO作为凯莱英的基石业务，前景依然广阔，且具备增长空间。
公司致力于通过良好的声誉、先进的研发平台、强大的生产能力和高品质的客户服务，进一步提升公司在小分子CDMO市场的市场领先地位，为不同司法管辖区的多元化跨国制药公司和领先的生物技术公司提供服务。衍生于新兴服务板块的多条新兴业务线，公司瞄准化学大分子中的多肽和寡核苷酸，通过ADC、各类偶联药物及载药连接子的整合服务把握生物大分子的爆发，推动对外输出连续生产技术和合成生物技术。这两项旗舰技术已从单独的应用模组发展成为成熟的技术平台。公司现在可以对外提供技术输出，让不同领域的合作伙伴能够利用公司的尖端技术成果来解决自身痛点，从而在显著提高效率和安全性的同时，大幅降低成本。凭藉深厚的行业洞察力，公司将继续推进新兴业务线。公司相信，通过加强公司在肥胖市场、寡核苷酸药物类别以及关键疗法中抗体偶联创新药物领域的战略定位，将推动公司的二次生长曲线。
公司通过强大的客户留存率和不断扩大的客户基础为收入增长和广泛的项目漏斗奠定基础。通过连续十多年的合作关系，公司能够有效留存其全球顶级制药公司的客户基础，这些客户均为多元化的跨国制药公司，这表明公司拥有非常强大的客户忠实度。公司通过坚持以客户为中心的经营理念，赢得了全球性制药公司、中小型制药公司和领先生物技术公司的青睐。强大的客户基础和扩张使公司各阶段的项目储备丰富，形成漏斗效应，维持小分子业务板块的稳定增速和新兴服务的增长。公司的商业化阶段项目和后期临床项目持续增长，大大提高了公司收入增长的稳定性和可预测性。公司植根以客户为中心进行创新突破，继续专注于先进且持续进化的多个研发平台，以保持业内技术领先地位。公司以CDMO的‘开发’部分为策略重点，一直专注于开发一流技术平台，根据弗若斯特沙利文分析，公司是对研发投入最大的CDMO公司之一。公司是最早在药物生产中应用连续生产技术的CDMO公司之一，亦是为数不多能够将该技术应用于吨级而非克级的CDMO公司之一，通过优化工艺路线，缩短加工时间，降低原料成本，提高收率和安全性，最终为客户带来了成本效益。截至2026年6月30日，公司一定数量的临床中后期项目和商业阶段项目应用了绿色制药关键技术，产生了良好的经济效益和效率，包括但不限于连续生产技术及合成生物技术等。这种对研发的持续专注确保凯莱英能够在小分子CDMO领域引领竞争优势并占据技术领先地位，从而进一步发展新兴业务。
公司进一步完善一流的运营体系、品质管控能力和项目高效交付，满足符合客户和全球行业标准的严格要求，并建立了可靠的行业声誉。公司丰富的工艺开发技术知识沉淀与高效交付使公司成为大客户的首选。近年，公司已优化工艺开发、分析方法开发周期、缩短生产周期，精简流程体系，以及应用自动化和AI技术。
公司可以快速解决创新药规模化生产中的各种复杂工艺难题，加快临床开发进程并于商业化阶段提供优质、稳定的生产。基于公司多年的大规模生产经验，公司建立了全面严格的cGMP品质体系以及一流的EHS及质量保证（‘QA’）体系。过去，公司的EHS和环境评估（‘EA’）体系合规的往绩记录优良，并通过回应客户群体中的多家制药公司各自的ESG标准，进一步广泛改进和发展顺应客户对供应商要求的快速升级。
公司以市场导向为前提，从人才引进和产能拓展等多个方面进一步完善了公司的一体化平台。2026年上半年，在将降本增效作为核心原则之一的同时，随著新兴业务推进，公司不断加强人才招募和培养，持续优化用人机制，加速引进新兴业务板块的关键技术人才和具有专业工作背景、在海外制药公司拥有丰富经验的高阶管理人才，从而加速新分子的CDMO业务能力建设。此外，公司加快包括但不限于多肽商业化生产等多项产能扩张建设，商业化固相合成产能预计将超过69,000L，满足了对多肽生产的增长需求。在优先开发专属生产车间方面，公司已布局了多条寡核苷酸中试－商业化生产线，并完成生物大分子CDMO业务的一期商业化产能扩张等。截至2026年6月30日，公司在中国、美国、英国等地拥有多个研发中心、生产基地、生产设施和分支机构╱办事处。公司拥有一支稳定、富有远见和经验丰富的高级执行管理团队，他们具备长期行业和运营经验，具有成熟的公司治理意识，在公司杰出员工队伍的支持下领航前行。公司由创始人、董事长兼首席执行官HaoHong博士及一批在各自领域平均拥有逾20年丰富经验的高级管理人员领导。管理团队亦非常稳定，许多成员在公司成立初期加入，还有一些成员在公司工作均超过10年。多元化的人才储备与融合了全球视野、先进技术知识沉淀、强大执行力和主人翁意识的员工强强联合，将继续推动公司的发展。
公司维持健康的财务状况，拥有长期稳健的现金流，为进一步发展和海外扩张提供了灵活性。公司在全球股份发售后，成功在中国香港联交所主板双重上市，公司持有的现金及现金等价物超过人民币55亿元。健康的财务状况和持续有效的资本配置为公司的长期策略提供了灵活性，即透过海外产能、双主板市场员工持股计划及股份回购等扩大公司的全球足迹。
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