主营业务:
公司及其附属公司主要在中国大陆及全球从事优质生物制品的开发、制造及商业化。
报告期业绩:
截至2026年6月30日止六个月，集团的收入约为人民币233.0百万元，较截至2025年6月30日止六个月的人民币393.4百万元减少约人民币160.4百万元，同比下降40.8%。该减少主要是由于即将实施的政府主导集中采购的政策预期。
报告期业务回顾：
自2026年初起，公司在商业化、管线开发、研发（‘研发’）、制造及业务合作等方面均取得显著成就。
商业化方面，于2026年1月，公司的60mg地舒单抗注射液（博优倍）已获玻利维亚国家药品和卫生技术局（‘AGEMED’）批准上市。于2026年5月，公司的度拉糖肽注射液（博优平）在中国澳门特别行政区获批上市，用于成人二型糖尿病患者的血糖控制。于2026年5月，公司的120mg地舒单抗注射液（博洛加）获国家药品监督管理局（‘国家药品监督管理局’）批准，用于治疗实体肿瘤骨转移或多发性骨髓瘤患者，以延迟或降低骨相关事件(SRE)的风险，包括病理性骨折、脊髓压迫及骨放疗或骨手术。此为博洛加获批的新适应症。截至本公告日期，公司的五款产品（博优诺、博优倍、博洛加、博优平及博优景）已在中国大陆及其他国家或地区成功上市。该等产品已售予中国的逾3,210家目标医院及机构。公司已就该等已上市产品开展若干上市后临床观察性研究。公司相信，凭藉新产品及新适应症在中国大陆及其他地区或国家获批、更多临床数据的积累、更广泛的医院或分销渠道覆盖，以及与经验丰富合作伙伴的各项外部合作，公司产品的销售将继续增长。
中国管线产品进展方面，于2026年4月，公司自主开发的抗CD25抗体BA1106联合PD-1抑制剂（一种编号为BA1104的纳武利尤单抗生物类似药注射液）一线或二线治疗非小细胞肺癌（‘NSCLC’）的II期临床试验申请已获国家药品监督管理局药品审评中心（‘CDE’）受理，并于2026年7月获CDE批准该II期临床试验申请。于2026年5月，靶向CLDN18.2的在研ADC药物BA1301的I期临床更新数据在2026年美国临床肿瘤学会（‘ASCO’）年会上发表。BA1301在扩大样本量的晚期实体瘤患者中展现出令人鼓舞的疗效信号及良好的安全性。于2026年7月，靶向PD-1及IL-2通路的抗体细胞因子前药BA1203的新药临床试验（‘IND’）申请已获CDE受理。据公司所知，BA1203将成为国内首个进入临床的保留α亚基结合活性的遮蔽型PD-1/IL-2抗体细胞因子前药。于2026年8月，靶向CD228的在研ADC药物BA1302已完成I期临床试验单药剂量递增阶段（‘Ia期’）的研究，并将在中国推进至Ib期剂量扩展试验，同时BA2201的IND申请已获CDE受理。此外，另一款临床前产品BA1304亦接近IND申报阶段。
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海外管线产品进展方面，于2026年5月，BA6101（地舒单抗注射液，60mg）及BA1102（地舒单抗注射液，120mg）的生物制品许可申请（‘BLA’）已向美国食品药品监督管理局（‘FDA’）提交，并于2026年7月获FDA受理该等BLA。该等BLA寻求批准两款参照药目前获批的全部适应症，即BA6101用于骨质疏松症相关治疗，BA1102用于实体瘤骨转移、多发性骨髓瘤、骨巨细胞瘤及恶性肿瘤相关高钙血症的相关治疗。于2026年8月，公司已向巴西国家卫生监督管理局（‘ANVISA’）提交BA9101（阿柏西普眼内注射溶液）的BLA，拟用于治疗成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（‘nAMD’）及糖尿病性黄斑水肿（‘DME’）。
公司继续巩固公司的研发能力及行业影响力。截至2026年6月30日，公司研发团队拥有249名经验丰富的雇员，涵盖生物药发现研究、生物技术研究、生物药分析研究、生物活性研究、非临床研究、中试工艺研究、临床研究、监管事宜、项目管理和知识产权等多个研发职能。自2026年1月1日至本公告日期，公司已在全球范围获授2项新专利及10项待批专利申请，包括6项PCT国家阶段申请、3项PCT申请及1项优先权申请。截至本公告日期，公司在全球范围内已获授54项专利及43项待批专利申请。
公司有足够的生产能力来满足目前的产品商业需求。截至本公告日期，公司的烟台基地总用地面积约为40,000平方米，总建筑面积约为86,000平方米。基地配备多条生产线，中试生产总产能为2,000L（两条2x500L生产线），商业化原液生产产能为13,500L（两条3x2,000L生产线及一条3x500L生产线），另配备一条西林瓶灌装线及一条预充式注射器（‘PFS’）灌装线。公司亦正在建设一条4x2,000L商业化原液生产线，以进一步扩大公司的生产能力。于报告期间，公司通过改进及升级公司现有产品的生产工艺，不断推进数字化制造，以及启用国产替代品以降低生产成本，使质量及效率显著提高。公司亦已就生产、文件管理、培训、仓储及其他方面构建智能数据环境，促进生产数据、柔性制造、智能管理的融合，提高生产效率及生产运营的灵活性，优化生产成本，并确保药品质量及患者安全。
公司正积极探索外部业务开发及对外许可安排。于2026年3月，公司与深势科技正式达成战略合作，携手构建‘科学智能体+药物智能发现平台+全新机制生物创新药物研发’的AIforScience(AI4S)驱动创新模式。于2026年6月，公司就BA5101（度拉糖肽注射液）的美国权益订立许可协议。根据该许可协议，合作伙伴将负责BA5101在美国市场的商业化（包括BLA申报及销售），公司将获得首付款、里程碑付款及销售提成。此外，公司正与多家制药公司（包括跨国企业（‘跨国企业’））或投资机构就公司的创新药物管线的许可或共同开发持续进行讨论，并正与海外合作伙伴探索公司已在中国上市或完成临床试验的产品的国际商业化机会。
于2026年上半年，公司荣获2025年度中国商业联合会科技进步奖一等奖（2026年7月）及2025年度山东省科技进步二等奖（2026年8月），以表彰公司在地舒单抗产业化技术上的突破及建立完整国产化生产体系。
除了上述成就，公司亦认为以下优势及进展有助于公司取得成功，并使公司从其他生物制药公司中脱颖而出。
风险均衡的产品管线
在多年的努力及坚持下，公司开发出一个丰富且风险平衡的产品组合，让公司可在短期内实现商业化并推动长期可持续增长。具体而言，截至本公告日期，公司的产品组合（包括五款获批上市的产品及七款处于不同临床试验或临床研究前阶段的创新候选产品）专注于包括肿瘤、代谢、自身免疫及眼科等常见主要治疗领域，该等领域在中国及海外市场具庞大未满足需求及潜力。
业务展望：
公司已成功在中国取得五款生物类似药产品，即博优诺（贝伐珠单抗注射液）、博优倍（60mg地舒单抗注射液）、博洛加（120mg地舒单抗注射液）、博优平（度拉糖肽注射液）及博优景（阿柏西普眼内注射溶液）的上市批准，完成了建立稳定及可持续现金流来源策略的第一阶段。BA1104（纳武利尤单抗注射液）是公司现有产品组合中的最新一款生物类似药，预期将于2026年下半年在中国提交上市申请。
公司策略的第二阶段，即专注于生物类似药组合的海外商业化，亦在稳步推进中。多款产品已在海外新兴市场注册或上市。在发达市场，公司正接近转折点。公司的两款地舒单抗注射液（BA6101及BA1102）正由MHRA审评，预期将于2026年下半年在英国上市。此外，该两款地舒单抗注射液的BLA已于2026年5月向美国FDA提交，并于2026年7月获受理审评。该两款产品预期将于2027年上半年在美国获批。
在成功执行策略首两个阶段及近期资本市场融资后，截至2026年6月30日，公司的现金及现金等价物达人民币1,105.5百万元。在雄厚资金支持下，公司正加速推进策略的第三阶段：推进具有市场潜力的创新分子的早期研发及临床开发。
2026年上半年，公司的研发开支较2025年同期增加57.0%。研发投入的显著增加支持了公司药物管线的快速推进。于报告期间，BA1301(Claudin18.2ADC)的I期临床试验进展良好，其I期临床更新数据已在2026ASCO年会上发表。BA1106（抗CD25抗体）的I期联合临床试验亦进展良好，其联合BA1104用于NSCLC的II期临床试验申请已于2026年7月获CDE批准。BA1302(CD228ADC)已于2026年8月完成I期临床试验单药治疗剂量递增阶段的研究并进入剂量扩展阶段。BA1203（遮蔽型PD-1/IL-2融合蛋白）的IND申请已于2026年7月获CDE受理，预期将进入临床试验。此外，BA2201（TL1A/IL23p19双特异性抗体）的IND申请已于2026年8月获CDE受理。最后，包括BA1304（B7-H3/EGFR双特异性ADC）在内的数款其他临床前候选药物，预期将于未来两年内提交IND申请。
展望未来，公司拟将BA1203及BA1302（两款具有同类最优潜力的分子）确立为公司未来肿瘤管线的基石，并将BA2201确立为自身免疫管线的基石，加速其开发并推进公司的全球创新战略。在未来12至18个月内，公司预期亦将于主要国际学术会议上发布有关公司候选药物的额外临床数据。
除自身开发工作外，公司将继续积极为公司的药物组合寻求合作关系。公司将与合作伙伴紧密合作以加速项目推进，同时寻求额外的战略及财务资源以强化公司的创新平台。公司正与多家制药公司（包括跨国企业）及投资机构就公司的创新药物管线的许可或共同开发进行讨论，并将继续与海外合作伙伴探索已在中国上市或完成临床试验的产品的国际商业化机会。于2026年3月，公司与深势科技正式达成战略合作，携手构建AIforScience(AI4S)驱动创新模式，以AI技术赋能公司的下一代抗体药物、ADC及TCE药物开发。
总括而言，凭藉公司能够产生现金流的生物类似药组合、即将到来的海外商业化里程碑及强大的研发管线，公司具备有利条件从以生物类似药为主导的增长模式，转型为具有全球布局的创新驱动型生物制药公司。公司将继续吸引优秀人才、投资前沿技术、加大创新药物研发投入、提升研发效率并加速产品组合的商业化。展望未来，尽管宏观经济存在不确定性、地缘政治挑战以及中国关于集中采购及国家医保目录谈判的医疗政策不断演变，公司相信中国及全球对高品质、可负担生物药的需求仍然强劲。凭藉公司差异化的产品组合、全产业链整合能力及严谨的执行力，公司对长期增长前景及为中国及全球患者提供创新且可及的生物治疗的使命充满信心。
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