百心安-B
02185

主营业务:
　　公司及其附属公司（统称‘集团’）主要从事全降解支架（‘BRS’）产品及第二代肾神经阻断（‘RDN’）系统的研发或商业化。

报告期业绩:
　　公司于截至2026年6月30日止六个月期间的收入来自RDN产品的商业化及加工费收入。截至2026年6月30日止六个月，公司确认收入人民币14.4百万元（截至2025年6月30日止六个月：人民币20.9百万元），包括销售货品人民币12.5百万元及来自合作收益的人民币1.9百万元。

报告期业务回顾：
　　BRS在研产品Bioheart为公司的BRS产品，是一种自主开发可随时间被人体完全吸收的临时支架。其为用于经皮冠状动脉介入治疗的BRS系统，以治疗冠状动脉疾病。截至本公告日期，公司持有40多项涉及Bioheart的专利，其中一项于美国注册及两项于欧洲注册。Bioheart已于2017年2月获国家药监局认定为‘创新医疗器械’，因此合资格进入快速审批程序。于2022年2月16日，公司完成Bioheart的临床试验之患者入组程序。
　　于2026年6月29日，公司研发的Bioheart全降解药物洗脱支架获得国家药监局批准，用于治疗由自体冠状动脉疾病引起的缺血性心脏病患者，以改善冠状动脉内腔直径。
　　RDN在研产品Iberis是公司自主开发的RDN系统。RDN为少数具有治疗未控高血压及顽固性高血压实证临床疗效的器械疗法之一，且许多行业专家认为其有改变高血压的传统治疗方法的潜力。截至本公告日期，公司持有有关Iberis的20多项专利，其中一项于日本注册。Iberis已于2016年11月获国家药监局认定为‘创新医疗器械’。于2023年4月11日，公司宣布，根据公司刚接获的统计报告，用于原发性高血压患者的Iberis多电极肾动脉射频消融导管系统的随机对照临床试验已达到其主要临床终点。详细数据已于2023年中国介入心脏病学大会呈列并于2024年在《Circulation》期刊上发表。
　　于2025年2月26日，IberisRDN系统已获国家药监局批准，用于辅助治疗难治性高血压及药物不耐受的高血压患者。于2025年2月，IberisRDN系统在欧洲完成了首例商业化手术。
　　于2026年6月，Iberis系统已于全球23个国家获得市场准入监管批准：
　　德国、英国、法国、意大利、瑞士、西班牙、葡萄牙、土耳其、匈牙利、奥地利、丹麦、芬兰、爱尔兰、克罗地亚、以色列、厄瓜多尔、新西兰、新加坡、印度尼西亚、马来西亚、越南、泰国及中国。
　　DCB在研产品公司新近开发的DCB是一款设计用于治疗支架内再狭窄的雷帕霉素药物涂层球囊导管。药物涂层中包含雷帕霉素、双亲性的脂质体、生物可降解高分子缓释剂、分散剂，通过特定配比以达成药物涂层高效转移、持久释放的目的。通过生物可降解纳米粒子封装雷帕霉素形成纳米载药微球，以此方法达成在靶血管组织内约90天的长效释放。
... 　　与紫杉醇相比，雷帕霉素具备抗炎效果，其独特的细胞抑制作用使其具有更高的安全性、更宽的治疗窗口和减少再狭窄。
　　于2025年3月27日，公司在日本开展的针对缺血性心脏病的SAKURASCB试验成功在东京入组首位患者。该试验是一项单盲、多中心比较研究，旨在评估公司的雷帕霉素DCB在研产品的疗效和安全性。
　　手术在位于东京的The Cardiovascular Institute进行。
　　于2026年6月30日，公司在日本开展的针对缺血性心脏病的SAKURASCB试验的入组程序进展顺利，预计将于2026年下半年完成入组。
　　公司未必能成功开发及╱或营销公司的核心产品BIOHEART或任何其他在研产品。
　　研究及开发公司的研发团队一直专注于开发治疗冠状动脉疾病以及未控及顽固性高血压的医疗器械。公司已自主研发多项创新医疗器械，并于多个地区商业化公司的RDN产品。截至本公告日期，公司拥有：
　　一个核心产品、一个RDN产品，以及一个雷帕霉素DCB在研产品分别处于不同开发及商业化阶段；
　　80多项注册专利及30多项待批专利申请；
　　国家药监局批准BRS及RDN产品；及CE标志及22项针对于海外市场商业化的RDN产品的注册证书。
　　生产公司有若干位于上海的生产设施及一处位于浙江省嘉兴市的新在建生产厂房，预计将于2026年末完成翻修及于2027年正式投入使用。
　　商业化截至本公告日期，公司已于德国、英国、法国、意大利、瑞士、西班牙、葡萄牙、土耳其、匈牙利、奥地利、丹麦、芬兰、爱尔兰、克罗地亚、以色列、厄瓜多尔、新西兰、新加坡、印度尼西亚、马来西亚、越南、泰国及中国等多个国家及地区成功商业化第二代IberisRDN系统。

业务展望：
　　公司的目标是成为世界知名的慢性病管理医疗器械平台。公司计划实施以下战略以实现此目标：
　　快速推进在研产品的临床开发及商业化，尤其是Bioheart及Iberis，以于未满足的中国BRS及RDN市场享有‘先发’优势；
　　加大销售力度，并提高公司于中国介入式心血管器械市场的占有率；
　　进一步提升研发能力及扩展公司的产品组合；
　　进一步扩充公司的生产能力以及建立公司的内部销售及营销团队；
　　进一步扩大公司于中国及全球的据点；及积极寻求外部合作、战略投资及收购机会，以促进公司的未来扩展。

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