主营业务:
公司是一家投资控股公司。集团主要从事肿瘤生物制剂研发（‘研发’）、制造及商业化。
报告期业绩:
公司于截至2026年6月30日止六个月录得总收入人民币271.2百万元。
报告期业务回顾：
于报告期间及至本公告日期止，公司在药物产品管线及业务经营方面取得了重大进展，包括下列各项里程碑及成就：
于2026年1月，KN035（恩沃利单抗）联合吉西他滨和奥沙利铂方案用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌的新药上市申请（‘NDA’），获中国国家药品监督管理局（‘国家药监局’）受理。
于2026年1月，KN026联合化疗二线及以上治疗人表皮生长因子受体2（‘HER2’）阳性（‘HER2+’）胃癌（‘GC’）（包括胃食管结合部癌（‘GEJ’））的III期临床研究结果已全文发表于《Annalsof Oncology》。
于2026年2月，JSKN003用于治疗HER2+晚期结直肠癌（‘CRC’）的III期临床研究完成首例患者给药。
于2026年2月，JSKN016联合益方生物的口服选择性雌激素受体降解剂D-0502用于治疗激素受体阳性（‘HR+’）╱HER2阴性（‘HER2-’）乳腺癌（‘BC’）的II期临床研究完成首例患者给药。
于2026年3月，JSKN021用于治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究的新药临床试验（‘IND’）申请，获药品审评中心（‘CDE’）受理。
于2026年3月，JSKN027用于治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究完成首例患者给药。JSKN027是公司第五款进入临床研究阶段的抗体偶联药物（‘ADC’），也是全球首款进入临床阶段的程序性死亡配体1（‘PD-L1’）╱血管内皮生长因子受体2（‘VEGFR2’）双抗ADC。
于2026年3月，JSKN016用于治疗三阴性BC的III期临床研究完成首例患者给药。
于2026年3月，JSKN016高浓度皮下制剂获澳大利亚Bellberry临床研究伦理委员会批准开展I期临床研究，并于2026年5月完成首例患者给药。
于2026年3月，KN026联合多西他赛（白蛋白结合型）(HB1801)和化疗辅助治疗HER2+BC的III期临床研究完成首例患者给药。
于2026年3月，KN026联合多西他赛（白蛋白结合型）(HB1801)用于HER2+BC新辅助治疗的III期临床研究，达到预先设定的总体病理完全缓解率‘(tpCR’)的主要终点，结果具有显著的统计学和临床意义。
4
于2026年4月，KN026联合多西他赛（白蛋白结合型）(HB1801)用于HER2+BC新辅助治疗的III期临床研究的显著性结果获选在2026年美国临床肿瘤学会（‘2026年ASCO年会’）的最新突破性摘要（‘LBA’）口头报告环节进行展示。
...
于2026年4月，JSKN016高浓度皮下制剂用于治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究的IND申请获CDE受理，并于2026年6月完成首例患者给药。
于2026年5月，JSKN033联合铂类化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗晚期宫颈癌‘(CC’)的II期临床研究完成首例患者给药。
于2026年5月，KN035（恩沃利单抗）联合含铂双药化疗用于可切除非小细胞肺癌（‘NSCLC’）新辅助╱辅助治疗的III期临床研究完成全部患者入组。
于2026年5月，恩尼妥（安尼妥单抗注射液，研发代号：KN026）获国家药监局批准上市，联合化疗用于治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2+GC/GEJ成人患者。
于2026年6月，KN026（安尼妥单抗）联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）(HB1801)新辅助治疗HER2+BC的III期临床研究（研究编号：KN026-004）的显著性结果于2026年ASCO年会以LBA口头报告形式呈列。结果显示：
KN026联合HB1801±卡铂新辅助治疗HER2+早期或局部晚期BC，较现有标准治疗（曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛±卡铂），可显著提升tpCR。
经盲态独立评估委员会(BIRC)评估的tpCR达62.4%（95%CI：56.20-68.23），单侧P=0.0036，优效结论确立，疗效改善兼具统计学与临床价值，且整体安全性可控。
于2026年6月，JSKN016治疗HER2阴性局部晚期或转移性BC的I期临床研究（研究编号：JSKN016-101）的最新研究成果，在2026年ASCO年会壁报展示期间公布。
于2026年6月，KN035（恩沃利单抗）一线治疗晚期胆道癌的III期临床研究（联合吉西他滨和奥沙利铂方案）和II期临床研究（联合仑法替尼+吉西他滨+顺铂）数据，在2026年ASCO年会壁报展示期间公布。
于2026年6月，JSKN021用于治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究完成首例患者给药。这是公司第六款进入临床研究阶段的ADC，也是公司首款进入临床阶段的双载荷ADC。
5
于2026年6月，KN026（安尼妥单抗）联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）(HB1801)用于一线治疗HER2+晚期BC的III期临床研究（研究代号：
KN026-003），经独立数据监察委员会(IDMC)评估，成功达到预先设定的主要终点无进展生存期（‘PFS’），结果具有显著的统计学和临床双重意义。
于2026年6月，专注于医药行业的专业杂志《E药经理人》授予公司‘2026中国医药创新企业100强’。
于2026年6月，JSKN016获CDE同意开展一项单药后线治疗HR+BC的III期临床研究。
于2026年6月，恩尼妥（安尼妥单抗注射液，研发代号：KN026）完成全国首批商业化产品发货，正式投入临床应用。
于2026年6月，恩尼妥（安尼妥单抗注射液，研发代号：KN026）入选‘2026年苏州十大产业科技成果’。
于2026年7月，KN026（安尼妥单抗）联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）(HB1801)一线治疗不可切除或转移性HER2+成人BC，获CDE授予突破性疗法认定。
于2026年7月，JSKN033中华人民共和国（‘中国’）I/II期临床研究中治疗经标准治疗失败的CC患者的疗效和安全性数据入选2026年欧洲肿瘤内科学会大会（‘2026年ESMO大会’），将以快速口头报告形式公布。
于2026年7月，JSKN003澳大利亚I期临床研究及中国I/II期临床研究中单药治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌（统称为铂耐药卵巢癌‘PROC’）的中位随访20.5个月的总生存期汇总分析数据入选2026年ESMO大会，将以壁报形式公布。
于2026年7月，JSKN003联合KN026、免疫治疗（‘IO’）及化疗一线治疗HER2+晚期或转移性GC/GEJ的II期临床研究数据入选2026年ESMO大会，将以壁报形式公布。
于2026年7月，JSKN003获CDE同意开展一项单药二线及以上治疗HER2高表达(IHC3+)泛实体瘤关键II期临床研究。
于2026年8月，JSKN033获CDE同意开展一项单药治疗含铂化疗和程序性细胞死亡蛋白1（‘PD-1’）╱PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性CC患者的III期临床研究。
于2026年8月，江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（‘江苏康宁杰瑞’）与PathosAI就JSKN016订立一项许可协议。据此，江苏康宁杰瑞向PathosAI授出独家许可，以于中国内地、中国香港、中国澳门及中国台湾以外的地区研究、开发、制造及商业化JSKN016。根据协议条款，江苏康宁杰瑞有权收取不可退还首付款1.25亿美元及基于若干开发及商业化进展的里程碑付款，总额最高共计20.93亿美元，以及按许可地区内年度净销售总额的高个位数至低双位数百分比特许权使用费。此外，作为整体交易的一部分，PathosAI向集团授出一份认股权证，集团有权按适用的每股发行价认购PathosAI的优先股股份，总认购价为6,250万美元（可根据整体交易的条款予以调整）。
于2026年8月，KN026（安尼妥单抗）联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）(HB1801)用于HER2+早期或局部晚期BC新辅助治疗的NDA获国家药监局受理，并纳入优先审评审批程序。
于2026年8月，KN026（安尼妥单抗）联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）(HB1801)一线治疗不可切除或转移性HER2+成人BC的NDA获国家药监局受理，并纳入优先审评审批程序。
业务展望：
集团将继续通过公司独有的药物发现及开发能力，努力为全球患者提供世界一流的创新治疗用生物制剂。凭藉公司强大的自主研发能力和技术平台，发现、验证及选择领先的候选药物，以丰富早期管线，并将重心放在ADC上。公司亦将继续优化制造工艺及技术，以提升产品质量并降低成本。为最大化公司全球专利资产的商业价值，公司亦将继续积极寻求更多战略性合作机会，例如共同开发、联合开发合作及对外授权。
查看全部