康诺亚-B
02162

主营业务:
　　公司是一家投资控股公司。集团从事药品研究与开发（‘研发’）及商业化。

报告期业绩:
　　于2026年上半年，公司收入达到人民币617百万元，同比增长24%，实现利润为人民币1,218百万元，而上年同期内亏损约为人民币79百万元。公司于报告期内转亏为盈，主要归因于：海外BD的持续兑现和康悦达的快速放量。

报告期业务回顾：
　　康悦达
　　（司普奇拜单抗，CM310，IL-4Rα抗体）康悦达，为《上市规则》第十八A章所界定的公司的核心产品，是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化抗体。其为首个国产且获得国家药监局的上市申请批准的IL-4Rα抗体，也是全球第一款获批SAR适应症的IL-4Rα抗体。通过靶向IL-4Rα，康悦达可双重阻断白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)的信号传导。
　　IL-4及IL-13为引发2型炎症的两种关键细胞因子。
　　自2026年1月1日起，康悦达已上市的成人中重度AD、CRSwNP及SAR三项适应症及西林瓶和预充式自动注射笔两种包装均已纳入中国国家医保药品目录，极大提升了中国患者的可负担性和可及性。
　　本报告期内，康悦达销售收入约为人民币393百万元，较截至2025年6月30日止年度的销售收入人民币169百万元同比增长132%。
　　2026年1月，司普奇拜单抗用于青少年中重度AD上市申请已获得NMPA受理。该项申请基于一项180例12岁≤年龄＜18岁的青少年患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，研究结果显示治疗第18周，高达73.9%的患者实现EASI-75应答，显著高于安慰剂组（43.3%，P<0.0001）。高达57.1%的患者实现IGA应答，显著优于安慰剂组（25.0%，P<0.0001）。另外司普奇拜单抗组患者PP-NRS较基线改善高达49.5%。安全性方面，司普奇拜单抗组与安慰剂组的治疗期间不良事件(TEAEs)发生率相当，且多为轻中度。最常见的不良事件为上呼吸道感染。研究中未观察到结膜炎不良事件的发生。
　　2026年3月，司普奇拜单抗注射液用于结节性痒疹（prurigonodularis，PN）上市申请也已获得NMPA受理。
　　截至本公告日期，公司正在推进一项评价司普奇拜单抗在儿童中重度AD受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，正在进行患者入组工作。同时公司于2026年7月启动了一项评价司普奇拜单抗注射液在背景治疗下治疗青少年SAR患者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究。CMG901/AZD0901(Sonesitatugvedotin，Claudin18.2ADC)CMG901/AZD0901是靶向Claudin18.2的ADC，含Claudin18.2特异性抗体、可裂解连接子及毒性载荷－甲基澳瑞他汀E(MMAE)，其为首个在中国及美国均取得临床试验申请批准的Claudin18.2ADC。此前，CMG901/AZD0901已就治疗复发╱难治性胃癌及胃食管结合部腺癌获FDA授予快速通道资格及孤儿药资格认定，并获中国药审中心授予突破性治疗药物认定，用于治疗经一线及以上治疗失败或不能耐受的Claudin18.2阳性晚期胃癌。
... 　　Astra Zeneca于2023年2月获授CMG901/AZD0901的研究、开发、注册、生产及商业化独家全球许可。
　　②一项CMG901/AZD0901联合卡培他滨联合或不联合Rilvegostomig一线治疗
　　Claudin18.2阳性、HER2阴性的晚期╱转移性胃癌、胃食管结合部癌或食管腺癌的多中心、随机对照、III期临床研究(CLARITY-Gastric02)。2026年2月，该临床试验已完成首例受试者给药，根据许可协议条款及条件的规限下，触发45百万美元相关里程碑付款，公司已于2026年一季度收到合计等值于31.5百万美元的里程碑付款（兹提述公司日期为2026年3月10日之公告），此里程碑付款已在报告期内被确认为合作收入，约为人民币2.2亿元。
　　③AZ于2025年下半年，启动了一项开放标签、多药物、多中心II期研究，旨
　　在评估新型药物或联合方案作为围手术期治疗在局部晚期可切除胃食管腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性(GEMINIPeriOpGC)。④一项评估CMG901/AZD0901单药及联合抗肿瘤药物用于表达Claudin18.2的晚期实体瘤（包括胃癌╱胃食管结合部腺癌、胰腺癌、胆道癌）受试者的安全性、耐受性、有效性、药代动力学及免疫原性的II期、开放标签、多中心临床研究(CLARITYPanTumour01)。
　　CM336(BCMAxCD3双特异性抗体）CM336是一种BCMAxCD3双特异性抗体，可同时靶向识别并特异性结合靶细胞表面的BCMA和T细胞表面CD3受体，将免疫T细胞招募至靶细胞周围，诱导T细胞介导的细胞杀伤(TDCC)作用杀伤靶细胞。
　　在自身免疫病领域，公司于2026年上半年持续推进一项评价CM336注射液治疗复发或难治性原发性轻链型淀粉样变性的有效性、安全性的开放性、多中心II期临床研究，目前该研究正处于患者入组阶段。2026年5月，CM336拟治疗既往接受过硼替佐米和CD38单抗治疗的复发或难治性轻链型淀粉样变性被纳入突破治疗品种名单。
　　2026年上半年公司持续推进一项评价CM336注射液治疗复发或难治性自身免疫性血细胞减少症受试者安全性及有效性的I/II期临床研究。截至本公告日期，该研究已完成临床I期患者入组工作。于2026年7月启动了一项评价CM336注射液用于活动性干燥综合征的开放性Ib期研究。
　　肿瘤领域，针对二线及以上的RRMM，CM336联合CM313（CD38单抗）III期临床试验IND于2026年7月3日获国家药监局受理。研究分为两部分，第一部分为非随机安全性导入阶段，第二部分为随机对照注册队列，设置多组给药方案对比SOC，试验待临床批件下发后启动。
　　海外合作伙伴重大商业进展：2026年6月5日，集团NewCo合作企业OuroMedicines已被吉利德和Lakefront(Euronext&Nasdaq：LKFT，曾用名Galapagos）成功收购，交易已正式完成，集团已收到2.57亿美元首付款，并有权获得最高约7,000万美元里程碑付款。此外，集团与OuroMedicines于2024年11月订立的独家许可协议继续有效，最高6.1亿美元的里程碑付款由吉利德与Lakefront履行，高个位数到中双位数的销售净额的分层特许权使用费由吉利德履行。通过此次交易，Lakefront收购了OuroMedicines绝大部分团队及运营资产，并将与吉利德就CM336/OM336的后续开发展开合作。Lakefront将负责CM336/OM336正在进行及未来开展的I/II期临床研究，吉利德将主导关键注册及后期研究，全球（大中华区除外）独家商业化权利由吉利德全权所有。海外临床进度：合作伙伴正在澳大利亚开展一项开放标签、Ib期、多次递增剂量的CM336/OM336在活动性自身免疫性血细胞减少症患者中的研究，入组患者包括复发或难治性的AIHA、原发ITP，或同时患有两种疾病的患者。2026年1月23日，CM336/OM336获得FDA授予的FTD，用于治疗AIHA和ITP，此前，CM336已获得FDA授予的用于治疗这两项适应症的ODD。此外，还在新西兰开展一项开放标签、Ib期、多次递增剂量的CM336/OM336在活动性干燥病或特发性炎性肌病患者中的研究。
　　CM512(TSLPxIL-13双特异性抗体）CM512是一种重组抗TSLP和抗IL-13双特异性抗体，为全球首款IgG-like长效型TSLPxIL-13双阻断剂。作用机制和体外药效学研究表明，CM512高亲和力结合TSLP和IL-13，阻断TSLP与胸腺基质淋巴细胞生成素受体(TSLPR)结合及阻断IL-13与IL-13Rα1/IL-4Rα复合物结合，协同抑制由TSLP和IL-13诱导的下游信号通路和效应细胞活化。体内药效试验显示，CM512可以有效抑制过敏性炎症反应。此外，CM512还具有低免疫原性和长半衰期的特点，有望在临床上取得较现有疗法更好的治疗效果，并进一步提高患者依从性。
　　一项针对健康受试者和成人中重度AD患者的单次╱多次剂量递增给药的I期临床研究，旨在评估CM512在治疗中的安全性、耐受性、PK（药代动力学）、PD（药效动力学）和免疫原性，并初步探索CM512在治疗中重度AD患者中的有效性，已于2025年11月达成全部研究终点。2026年4月，四川大学华西医院联合康诺亚在Journalof Translational Medicine发表该I期临床结果：《CM512,apotentiallynovelIg G1-basedbispecificantibodydual-targeting TSL PandIL-13,forthesuppressionoftype 2 inflammation》。
　　公司于2026年上半年持续推进了CM512多项II期临床研究，适应症覆盖CRSwNP、中重度哮喘、中重度COPD、成人中重度AD、慢性自发性荨麻疹等。截至本公告日期，一项评价CM512注射液在120例CRSwNP受试者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究已完成数据揭盲及初步统计分析。结果显示：(1)CM512达到了全部研究终点，各剂量组疗效表现相当。
　　CM512快速起效，给药第4周即可快速缩小鼻息肉同时显著改善鼻塞，并促进嗅觉功能恢复。给药一针疗效可维持半年，24周鼻息肉评分(NPS)较基线变化显著优于对照组，同时明显减轻整体鼻窦腔炎症。(2)在CRSwNP患者中，CM512所有剂量组均展现出良好的安全性和耐受性，抗药抗体(ADA)的发生率极低。治疗期间不良事件(TEAEs)发生率与安慰剂组相当，CM512组未发生严重不良事件。详细数据未来将于国际学术期刊或学术会议进一步公布。基于此II期结果，公司正在快速启动CM512注射液治疗CRSwNP的临床III期研究，并明确300mg，半年给药一次(Q24W)为用药方案。同时于2026年7月，CM512拟治疗CRSwNP已纳入突破性治疗品种名单。
　　截至本公告日期，其他II期临床研究正处于患者入组阶段。
　　2024年7月，成都康诺亚与Belenos Biosciences,Inc.订立许可协议。许可协议授予Belenos在全球（不包括大中华地区）开发、生产及商业化集团候选药物CM512（TSLP/IL-13双特异性抗体）及CM536（OX40L/IL-13双特异性抗体）的独家权利。
　　2026年上半年，Belenos在美国开展了一项评估CM512对健康受试者和哮喘患者的安全性和有效性Ib期临床试验，2026年7月已完成患者入组。
　　CM313（CD38抗体）CM313是靶向CD38的人源化单克隆抗体，可通过抗体依赖性细胞介导的毒性作用(ADCC)、补体依赖的细胞毒性作用(CDC)和抗体依赖的细胞介导的吞噬作用(ADCP)，以及在Fc交联条件下引起靶细胞凋亡。鉴于观测到CM313在多发性骨髓瘤中对浆细胞有优异的清除效果，公司认为CM313有望为自身免疫性疾病治疗领域带来新的突破。
　　公司于2026年上半年持续推进一项评价CM313(SC)注射液在IgA肾病受试者中的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究。截至本公告日期，该项研究正在进行患者入组工作。同时，推进一项评价CM313(SC)注射液单药及联合其他抗肿瘤治疗在复发╱难治性多发性骨髓瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的多中心、开放的I/II期临床研究。CM518D1(CDH17ADC)CM518D1是一种基于ADC发现平台自主研发的创新型ADC药物，由全新序列的重组人源化抗钙黏蛋白17(CDH17)单克隆抗体和新型可裂解连接子－专有的拓扑异构酶I抑制剂偶联而形成，拟静脉输注给药用于无标准治疗或标准治疗失败的晚期实体瘤受试者。CDH17膜蛋白定位明确：位于细胞表面，易被抗体识别、结合与内吞；CDH17具有高特异性：在结直肠癌、胃癌、胰腺癌等多种实体瘤高表达，正常组织表达少，脱靶毒性小。CM518D1通过靶向CDH17实现肿瘤细胞的杀伤，具有抑瘤效果好，安全窗口大等潜在优势。
　　公司已于2026年上半年持续推进一项评价CM518D1治疗晚期实体瘤患者的多中心、开放性I/II期临床试验。截至本公告日期，该研究临床I期的剂量扩展正在进行，临床II期首例受试者也已入组。
　　CM383（Aβ原纤维抗体）CM383是一种治疗早期阿尔茨海默病(Alzheimer’s Disease)的人源化单克隆抗体。
　　淀粉样蛋白级联假说认为脑内过量的β－淀粉样蛋白(Aβ)会引发阿尔茨海默病。
　　此外，Aβ原纤维与阿尔茨海默病患者的疾病进展相关且被认为更具毒性。CM383有选择性地结合可溶性Aβ原纤维和斑块。一方面，CM383减少了Aβ沉积，另一方面，CM383加速了Aβ斑块的清除。
　　临床前研究显示，CM383的安全性良好。公司2026年上半年持续推进了一项评价CM383在阿尔茨海默病源性轻度认知功能障碍和轻度阿尔茨海默病患者中多次剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究。
　　CM559（N3pGAβ抗体）CM559也是一种治疗早期阿尔茨海默病(Alzheimer’sDisease)的人源化单克隆抗体，通过特异性识别并结合阿尔茨海默病患者脑内N端第3位焦谷氨酸修饰的Aβ，高效清除脑内已形成的淀粉样斑块，从而延缓疾病进展。公司2026年上半年持续推进一项评价CM559在男性健康受试者中单次剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究。CM326（TSLP抗体）CM326是针对抗TSLP的重组人源化单克隆抗体。TSLP作为一种上皮源性细胞因子，在多种炎症途径中发挥重要作用，CM326可以有效抑制TSLP诱导的免疫细胞增殖和炎性因子释放，有望成为治疗慢性阻塞性肺疾病、中重度哮喘的新选择。
　　津曼特生物（石药集团的全资子公司）获授予在中国（不包括中国香港、中国澳门和中国台湾）独家开发、商业化及生产CM326的特许权，用于治疗所有疾病。截至本公告日期，石药集团正在持续推进CM326多项适应症，目前均处在患者入组阶段，包括①一项评价CM326在中－重度哮喘参与者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，已于2026年3月完成首例受试者入组；②一项评价CM326治疗CRSwNP患者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验，已于2026年2月启动；③一项评价CM326在中－极重度COPD参与者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究；④一项评估CM326在青少年哮喘参与者单剂量皮下注射给药的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性的I期研究。
　　CM355/ICP-B02/PRO-203（CD20xCD3双特异性抗体）CM355是公司与诺诚健华共同开发的一款CD20xCD3双特异性抗体。CM355通过与肿瘤细胞上的CD20和T细胞上的CD3结合，复位向并激活T细胞，从而通过TDCC消灭肿瘤细胞。该双特异性抗体在肿瘤学及非肿瘤学领域都表现出了强大的潜力。
　　2025年1月，成都康诺亚、诺诚健华及天诺健成与Prolium就CM355的开发及商业化订立独家对外许可协议。根据许可协议条款，Prolium将拥有在全球非肿瘤适应症以及亚洲以外地区肿瘤适应症方面开发、注册、生产及商业化CM355的独家权利。Prolium是一家于2024年8月21日在美国特拉华州注册成立的公司，由RTWInvestments创立并支持。
　　截至本公告日期，Prolium持续推进了一项CM355/PRO-203针对SSc的国际多中心I/II期临床研究，并在2026年6月完成了首例SSc患者给药。2026年内还将启动针对其他B细胞驱动的严重自身免疫性疾病的治疗研究。
　　公司预期将有多条First-in-Class管线进入IND和临床阶段，包括长效双抗、双抗ADC、siRNA、Protac等，应对全球慢性疾病和肿瘤未竟需求。《上市规则》第18A.08(3)条规定的示警声明：公司可能最终无法成功开发及营销CM310、CMG901、CM512、CM518D1、CM336、CM313、CM383、CM559、CM326、CM355或任何其他在研产品。截至本公告日期，公司就候选药物取得的监管批准并无出现重大不利变动。

业务展望：
　　展望未来，康诺亚将坚定聚焦核心战略，以‘双轮驱动’引领公司的高质量发展。在国内市场，公司将尽全力推进核心产品康悦达的商业化进程，实现快速放量，夯实公司的业绩基本盘；在全球舞台，依托已获海外顶尖MNC高度认可的世界级研发实力，公司将加速推进临床管线，并持续深化对外授权(License-out)、共同开发等全球战略合作，最大化候选药物的全球商业价值。同时，公司正稳步推进多个具备First-in-class潜力的前沿药物研发，不断拓宽公司的创新护城河。
　　随着商业化产品的上市与临床管线的密集推进，公司预期生产需求将大幅增长。为此，公司将前瞻性扩充符合国际cGMP标准的大规模生产能力，打造极具成本效益的全球供应链体系。公司欣然见证公司十年磨一剑的迅速进展，并将始终秉持初心，致力于为全球患者开发、生产及商业化极具竞争力的世界级创新药。
查看全部