主营业务:
公司为投资控股公司。公司的附属公司主要从事高度复杂的生物制药产品的研发及药品销售。
报告期业绩:
收入由截至二零二五年六月三十日止六个月的人民币49.4百万元增加人民币155.7百万元或315.2%至截至二零二六年六月三十日止六个月的人民币205.1百万元。收入包括药品销售（阿伐替尼、普拉替尼及舒格利单抗）人民币183.2百万元、授权费收入人民币6.9百万元及舒格利单抗特许权使用费收入人民币15.0百万元。收入的大幅增长主要由药品（尤其是普拉替尼）的销售额显著增加所带动，此乃由于该药物自二零二六年一月起成功纳入国家医保药品目录（‘国家医保目录’），从而带动销量显著上升。
报告期业务回顾：
商业产品
为推动全球增长战略，公司积极与领先的制药及生物科技公司建立战略伙伴关系。截至本业绩公告日期，公司已在全球主要市场建立多项商业合作。这些联盟旨在通过运用合作伙伴的既有能力、专业知识与市场影响力，提升公司商业化工作的效率与可扩展性。该策略不仅加速公司于战略性国际市场的拓展，同时也使公司能集中内部资源推进核心研发管线。
作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，由基石药业基于OmniRat转基因动物平台开发的舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（‘IgG4’）单抗药物，潜在能降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险。
多项适应症获全球监管机构批准，印证其临床价值。
中国国家药监局已批准舒格利单抗五项适应症：G/GEJ腺癌：联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于PD-L1表达（CPS≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部（‘G/GEJ’）腺癌的一线治疗。III期NSCLC：择捷美单药疗法适用于治疗无EGFR敏感突变，或无ALK、ROS1基因组肿瘤变异，肿瘤细胞PD-L1表达≥1%，并在接受含铂放化疗后未出现疾病进展的不可切除的、III期NSCLC成人患者。
通过第五次战略合作扩展至大洋洲于二零二六年六月，公司与Arrotex订立独家商业化协议，拟于澳大利亚及新西兰将该资产商业化。该里程碑建立在先前合作的基础之上－即二零二四年至二零二五年间，公司先后与Ewopharma AG（‘Ewopharma’）、Pharmalink Store LLCOPC（‘Pharmalink’）、Laboratorios SteinS.A.（‘SteinCares’）及Istituto Gentili S.R.L.（‘Gentili’）达成的合作。通过该等合作，舒格利单抗的商业版图已扩展至欧洲、中东及非洲、拉丁美洲以及大洋洲等逾60个国家及地区。
ESMO指南[I,A]级推荐与学术认可ESMO指南推荐：二零二六年三月，舒格利单抗获《ESMO早期及局部晚期NSCLC动态临床指南》(ESMO Early and Locally Advanced NSCLC Living Guideline)[I,A]级推荐，用于EGFR野生型、无ALK或ROS1肿瘤基因突变的不可切除III期NSCLC患者在同步或序贯放化疗后未进展者的巩固治疗。该推荐预计将显著推动舒格利单抗在欧盟及其他地区的市场准入，扩大可及患者范围，从而强化其全球商业化布局。
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此前，二零二五年二月，舒格利单抗联合化疗亦获《欧洲肿瘤内科学会非驱动基因阳性转移性非小细胞肺癌动态临床指南》(ESMO Non-Oncogene-Addicted Metastatic NSCLC Living Guideline)[I,A]级推荐，用于鳞状及非鳞状转移性（IV期）NSCLC的一线治疗。迄今，舒格利单抗在欧盟及英国获批的两项NSCLC适应症均已纳入ESMO指南，进一步印证其获认可的临床价值。学术发表与会议亮相：此外，舒格利单抗多项研究的临床数据已数十次荣登国际权威同行评审医学期刊及顶尖学术会议，包括《柳叶刀肿瘤学》(The Lancet Oncology)、《自然癌症》(Nature Cancer)、《美国医学会杂志》(JAMA)、ESMO大会及ASCO大会。持续的学术认可彰显了舒格利单抗临床证据的扎实实力，及其在全球肿瘤学界日益提升的认知度。－普拉替尼胶囊（中国首款转染重排（‘RET’）抑制剂），已获中国国家药品监督管理局批准，用于局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC成人患者的治疗。此外，该药已获中国香港特区政府卫生署（‘中国香港卫生署’）批准，用于治疗RET融合阳性局部晚期或转移性NSCLC患者；并获中国台湾食品药品监督管理局（‘TFDA’）批准，用于治疗局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC成人患者，以及晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌(TC)成人患者。该药（GAVRETO）亦获美国FDA批准，用于经FDA批准检测方法确认为转移性RET融合阳性NSCLC的成人患者；以及需要系统性治疗、年龄≥12岁的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和儿童患者，且其对放射性碘难治（如适用放射性碘）。
于二零二六年，公司持续将普拉替尼胶囊整合至Allist高度协同的肺癌产品线，使该产品受益于Allist成熟的商业化团队及广泛的市场覆盖，同时得以降低普拉替尼商业化相关的运营成本，提升整体盈利能力。
二零二五年十二月，普拉替尼胶囊(100mg)被纳入中国国家医疗保障局发布的最新版国家医保目录。更新后的国家医保目录于二零二六年一月一日起正式实施。截至二零二六年七月止七个月期间，普拉替尼的市场销量按年增长近500%。
继二零二五年七月中国国家药品监督管理局批准普拉替尼胶囊(100mg)地产化申请后，公司于二零二六年五月成功生产并上市首批国产批次。供应链正逐步从进口产品过渡至端到端的国产化生产－从原料药（‘API’）到制剂成品。这一战略性转变显著提升了成本效益与供应链韧性。
普拉替尼胶囊已被纳入中国11项国家级检测与治疗指南，覆盖NSCLC等多个治疗领域。二零二三年，普拉替尼获《二零二三年中国临床肿瘤学会（‘CSCO’）NSCLC诊疗指南》推荐，该指南推荐RET突变基因检测及普拉替尼用于RET阳性NSCLC患者的治疗。二零二四年，《二零二四年CSCONSCLC诊疗指南》将普拉替尼治疗IV期RET融合阳性NSCLC的推荐级别提升至I级推荐。－阿伐替尼片剂，同类首创KIT/PDGFRA抑制剂，已获中国国家药监局批准用于治疗携带PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRAD842V突变）的不可切除或转移性胃肠道间质瘤（‘GIST’）成人患者。阿伐替尼获中国香港衞生署及TFDA批准用于治疗携带PDGFRAD842V突变的不可切除或转移性GIST成人患者。阿伐替尼亦已获美国FDA批准用于治疗三种适应症，具体为：携带PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRAD842V突变）的不可切除性或转移性GIST成人患者；晚期系统性肥大细胞增多症（晚期SM）成人患者包括侵袭性SM（‘ASM’）、伴有血液肿瘤的SM（‘SM-AHN’）和肥大细胞白血病（‘MCL’），以及惰性系统性肥大细胞增多症（‘ISM’）成人患者。该药物（商品名AYVAKYT）亦已在欧洲批准上市，用于治疗携带PDGFRAD842V突变不可切除或转移性GIST成人患者，至少经一次系统全身治疗后的患有ASM、SM-AHN及MCL以及症状中重度且对症状治疗控制不佳的ISM成人患者。
于二零二四年七月，公司与江苏恒瑞医药股份有限公司（‘恒瑞’）就阿伐替尼片剂在中国大陆的独家推广权建立商业合作伙伴关系。阿伐替尼（300mg及100mg）的地产化申请已获中国国家药监局于二零二四年批准，其后于二零二五年二月开始国产供应，且毛利率大幅提升。
公司不断提高阿伐替尼片剂的可及性及可负担性。继于二零二三年十二月首次纳入后，阿伐替尼于二零二五年十二月成功续列国家医保目录，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRAD842V突变）的不可切除或转移性GIST成人患者。最新的国家医保目录已于二零二六年一月一日生效。
阿伐替尼片剂获若干权威指南推荐，包括CSCO胃肠道间质瘤诊疗指南（二零二五年版）、CSCO胃肠道间质瘤诊疗指南（二零二二年版）及中国成人系统性肥大细胞增多症诊疗指南（二零二二年版）。
临床阶段核心产品CS2009为公司管线2.0项下的核心资产，是由基石药业自主研发的具FIC/BIC潜力的PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体。CS2009通过同时靶向三条经临床验证的通路，即PD-1、VEGFA及CTLA-4，旨在透过多重作用机制实现协同抗肿瘤活性。具体而言，阻断PD-1可恢复T细胞效应功能，阻断CTLA-4可促进T细胞活化及增殖，而阻断VEGFA则可抑制肿瘤血管生成并重塑肿瘤微环境（‘TME’）。在TME中，CS2009的抗PD-1及抗CTLA-4活性通过与VEGFA的交联而显著增强；同时，其基于亲合力效应而优先结合PD-1及CTLA-4双阳性肿瘤浸润T细胞（包括效应T细胞及调节性T细胞），从而增强其结合亲和力及检查点抑制活性。在外周系统中，CS2009具单价、低亲和力的CTLA-4臂无法有效阻断CTLA-4单阳性T细胞上的CTLA-4/CD80相互作用，因而可避免该等细胞被过度活化，并降低全身性自身免疫毒性的风险。与传统PD-1/CTLA-4联合疗法相比，此差异化机制旨在扩大治疗窗口。
CS2009全球多中心II期扩展研究的患者入组工作正积极进行。此项多队列平行扩展研究旨在评估CS2009单药及联合疗法的疗效、安全性、耐受性及PK/PD特征，涵盖12个实体瘤适应症共19个研究队列，该等适应症包括NSCLC、CRC、广泛期小细胞肺癌（‘ES-SCLC’）、宫颈癌（‘CC’）、GC/GEJC、ESCC、铂类耐药卵巢癌（‘PROC’）、三阴性乳腺癌（‘TNBC’）、HCC、胰腺癌、肾细胞癌（‘RCC’）及MSI-H实体瘤。
于二零二六年二月取得美国IND批准后，公司正就与美国FDA沟通，筹备临床安全性及疗效数据集，以及化学、制造和控制（‘CMC’）方面的准备工作，以就拟开展的首批全球III期MRCT设计达成一致，目标于二零二六年底前启动，包括CS2009联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗用于一线NSCLC，以及CS2009联合化疗对比贝伐珠单抗联合化疗用于一线mCRC等。公司亦持续就潜在全球合作事宜与全球制药公司进行深入讨论。
于二零二六年ASCO年会上，基石药业展示了正在进行中的全球多中心试验之综合I/II期数据。CS2009于多种肿瘤类型中展现出广谱抗肿瘤活性、良好的安全性及耐受性特征，以及令人鼓舞的PK/PD特性。
在所有剂量水平下，均未观察到DLT，且尚未达到MTD。三级或以上TRAE及irAE的发生率分别为24.6%及12.7%。值得注意的是，三级或以上VEGF相关TRAE仅见于5.1%的患者。未观察到PD-(L)1及CTLA-4联合用药常见的过度毒性。
于二零二六年ASCO所呈列的CS2009广谱抗肿瘤活性概述如下。单药治疗的最新数据（截至二零二六年八月的数据截止日期）将于后文讨论；此处所呈列数据涉及联合疗法。
一线NSCLC
PD-L1低表达╱阴性（TPS≤5%）鳞状NSCLC+化疗（n=8）：ORR为75.0%(6/8)，DCR为100.0%(8/8)；于PD-L1阴性亚组中，ORR达100.0%(4/4)。
后线NSCLC
二线╱三线联合疗法（n=6）：ORR为66.7%(4/6)，DCR为100.0%(6/6)。一线XELOX联合疗法（n=6）：ORR为66.7%(4/6)，DCR为100.0%(6/6)。－于一线NSCLC单药治疗队列（PD-L1TPS≥1%，每三周一次（‘Q3W’），20或30mg/kg；入组已完成）中，共评估47名可评估患者：ORR为61.7%(29/47)，DCR为93.6%(44/47)，其中，接受30mg/kg治疗的患者中ORR为70.8%(17/24)，DCR为91.7%(22/24)；鳞状疾病及非鳞状疾病均观察到一致活性，当中鳞状疾病的ORR为60.7%(17/28)、DCR为96.4%(27/28)，而非鳞状疾病的ORR为63.2%(12/19)、DCR为89.5%(17/19)。于PD-L1TPS≥50%组别（24名可评估患者）中，ORR为83.3%(20/24)，DCR为95.8%(23/24)，其中30mg/kg治疗患者的ORR为100.0%(11/11)、DCR为100.0%(11/11)，而20mg/kg治疗患者的ORR为69.2%(9/13)、DCR为92.3%(12/13)。经过6个月的中位随访后，中位PFS及DOR尚未达到。
于二线或以上NSCLC单药治疗队列中，在25名接受30mg/kg治疗的可评估患者中，ORR为28.0%(7/25)，DCR为60.0%(15/25)，六个月DOR率为83.3%。于曾接受免疫治疗加含铂双药化疗的患者（n=13）中，ORR为38.5%(5/13)，DCR为84.6%(11/13)。在所有已评估剂量水平（N=54）中，ORR为16.7%(9/54)，DCR为68.5%(37/54)，六个月DOR率为87.5%。
动全球I期临床试验CS5007出自基石药业自主开发的专有ADC技术平台，为一款靶向EGFR及HER3的双特异性ADC，旨在解决肿瘤异质性，并有望克服与单靶点疗法相关的耐药机制。于二零二六年AACR公布的临床前数据显示，其具有出色的血浆稳定性、在纳摩尔浓度下具备强效的抗原依赖性细胞毒性，且对多种肿瘤类型（包括NSCLC、CRC、乳腺癌（‘BC’）、SCCHN及SCC）展现出广谱的抗肿瘤活性。其在奥希替尼耐药肿瘤、EGFR低表达肿瘤等难治适应症的细胞系来源异种移植（‘CDX’）模型中展现出令人鼓舞的活性。CS5007展现出优异的PK/PD特征，且半衰期延长。GLP毒理研究确定其最高非严重毒性剂量（‘HNSTD’）为30mg/kg，具有较宽的治疗窗口。
CS5007的全球多中心I期临床试验于二零二六年六月在澳洲启动，且其IND申请于二零二六年八月根据创新药临床试验审批通道获国家药监局批准。该试验为一项首次人体研究，包含剂量递增及剂量扩展队列，以评估CS5007单药治疗用于接受标准治疗后疾病进展、不符合标准治疗条件或缺乏有效治疗方案的晚期实体瘤患者。该研究旨在评估CS5007的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性，同时确立RP2D。该试验在澳大利亚和中国同步开展，加速全球临床开发节奏。二零二一年十一月，公司与恒瑞订立独占许可协议，据此，恒瑞获得CS1002/SHR-8068在大中华地区研发、注册、生产和商业化的独占授权。基石药业保留CS1002在大中华地区以外地区的开发和商业化权利。
恒瑞已启动六项关键性临床试验，以评价CS1002/SHR-8068联合其他疗法在多种实体瘤适应症中的疗效，包括晚期或转移性非鳞状NSCLC的一线治疗、晚期或转移性NSCLC的一线治疗、局部晚期可切除直肠癌的围手术期治疗、不可治愈HCC、晚期HCC的一线治疗及晚期胆道癌（‘BTC’）的一线治疗。此外，恒瑞亦正推进多项II期研究，以评价CS1002/SHR-8068联合疗法在其他实体瘤中的疗效，包括可切除NSCLC及HCC的围手术期治疗、CRC、RCC、G/GEJ腺癌等。
业务展望：
公司的战略核心是透过在全球范围内推进管线2.0以实现可持续增长，并最大限度地提高公司已上市产品的生命周期价值。公司透过资本效益高、轻资产的模式执行此策略，将内部资源优先聚焦于核心竞争力：早期发现、转化科学及临床开发。凭藉与领先的合约研究机构（‘CRO’）及合约开发与制造机构（‘CDMO’）建立的合作伙伴关系，公司得以在确保科学严谨性不受影响的前提下保持营运灵活性。公司透过在主要地区市场建立战略合作伙伴关系来推动商业化，从而扩大患者覆盖范围并推动收入增长，同时保持对创新的高度专注。展望未来，公司将继续加强公司的研究及临床能力，推进高潜力资产进入后期开发阶段，并采取量身定制的全球合作战略，以最大限度地提高公司的商业产品组合及管线的价值。
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