主营介绍

  • 主营业务:

    化学原料药及医药中间体的研发、生产与销售。

  • 产品类型:

    化学原料药及中间体、工程服务

  • 产品名称:

    中枢神经类药物 、 非甾留体类药物 、 降血糖类药 、 抗感染类 、 合同定制类

  • 经营范围:

    化学原料药、医药中间体的生产;化工原料(不含化学危险品及易制毒品)、机械设备、仪器仪表的制造、销售;医药、化工产品研究开发、技术咨询服务,经营进出口业务。

运营业务数据

最新公告日期:2019-03-12 
业务名称 2018-12-31 2017-12-31 2016-12-31
主要合同定制产品库存量(吨) 13.41 5.78 23.49
卡马西平原料药及中间体库存量(吨) 256.44 274.40 74.72
奥卡西平原料药及中间体库存量(吨) 14.63 9.06 8.83
格列齐特原料药及中间体库存量(吨) 66.15 49.85 12.21
磺胺类抗菌药原料药及中间体库存量(吨) 20.31 - 11.43
酮洛芬原料药及中间体库存量(吨) 18.06 32.34 31.40

主营构成分析

{"2018-12-31":{"YYSR":{"1":[["\u5316\u5b66\u539f\u6599\u836f\u53ca\u4e2d\u95f4\u4f53\u7684\u751f\u4ea7\u9500\u552e\u53ca\u670d\u52a1","175973.92"],["\u5de5\u7a0b\u670d\u52a1","35.85"]],"2":[["\u5408\u540c\u5b9a\u5236\u7c7b","53691.33"],["\u4e2d\u67a2\u795e\u7ecf\u7c7b\u836f\u7269","44527.63"],["\u6297\u611f\u67d3\u7c7b","40041.22"],["\u975e\u753e\u4f53\u7c7b\u836f\u7269","17010.35"],["\u5176\u4ed6\u4e1a\u52a1\u603b\u8ba1",20739.25]],"3":[["\u56fd\u5916","110232.29"],["\u56fd\u5185","65777.48"]]},"YYCB":{"1":[["\u5316\u5b66\u539f\u6599\u836f\u53ca\u4e2d\u95f4\u4f53\u7684\u751f\u4ea7\u9500\u552e\u53ca\u670d\u52a1","113767.44"],["\u5de5\u7a0b\u670d\u52a1","14.56"]],"2":[["\u5408\u540c\u5b9a\u5236\u7c7b","29118.75"],["\u4e2d\u67a2\u795e\u7ecf\u7c7b\u836f\u7269","26416.37"],["\u6297\u611f\u67d3\u7c7b","33433.66"],["\u975e\u753e\u4f53\u7c7b\u836f\u7269","11157.94"],["\u5176\u4ed6\u4e1a\u52a1\u603b\u8ba1",13655.27]],"3":[["\u56fd\u5916","71898.98"],["\u56fd\u5185","41883.01"]]},"LRBL":{"1":[["\u5316\u5b66\u539f\u6599\u836f\u53ca\u4e2d\u95f4\u4f53\u7684\u751f\u4ea7\u9500\u552e\u53ca\u670d\u52a1","99.97"],["\u5de5\u7a0b\u670d\u52a1","0.03"]],"2":[["\u5408\u540c\u5b9a\u5236\u7c7b","39.49"],["\u4e2d\u67a2\u795e\u7ecf\u7c7b\u836f\u7269","29.10"],["\u6297\u611f\u67d3\u7c7b","10.62"],["\u975e\u753e\u4f53\u7c7b\u836f\u7269","9.40"],["\u5176\u4ed6\u4e1a\u52a1\u603b\u8ba1",11.379999999999999]],"3":[["\u56fd\u5916","61.60"],["\u56fd\u5185","38.40"]]}},"2018-06-30":{"YYSR":{"2":[["\u7279\u8272\u539f\u6599\u836f\u53ca\u4e2d\u95f4\u4f53","67218.32"],["\u4e13\u5229\u836f\u539f\u6599\u836f\u53ca\u4e2d\u95f4\u4f53","20203.43"],["\u5176\u4ed6","14.34"]]},"YYCB":{"2":[["\u7279\u8272\u539f\u6599\u836f\u53ca\u4e2d\u95f4\u4f53","48735.96"],["\u4e13\u5229\u836f\u539f\u6599\u836f\u53ca\u4e2d\u95f4\u4f53","9627.32"],["\u5176\u4ed6","3.05"]]},"LRBL":{"2":[["\u7279\u8272\u539f\u6599\u836f\u53ca\u4e2d\u95f4\u4f53","63.58"],["\u4e13\u5229\u836f\u539f\u6599\u836f\u53ca\u4e2d\u95f4\u4f53","36.38"],["\u5176\u4ed6","0.04"]]}},"2017-12-31":{"YYSR":{"1":[["\u5316\u5b66\u539f\u6599\u836f\u53ca\u4e2d\u95f4\u4f53\u7684\u751f\u4ea7\u53ca\u9500\u552e","158826.27"],["\u6280\u672f\u670d\u52a1","836.82"],["\u5de5\u7a0b\u670d\u52a1","90.19"]],"2":[["\u5408\u540c\u5b9a\u5236\u7c7b","43698.48"],["\u6297\u611f\u67d3\u7c7b","42441.53"],["\u4e2d\u67a2\u795e\u7ecf\u7c7b\u836f\u7269","36103.87"],["\u975e\u753e\u4f53\u7c7b\u836f\u7269","15478.90"],["\u5176\u4ed6\u4e1a\u52a1\u603b\u8ba1",22030.489999999998]],"3":[["\u56fd\u5916","106253.64"],["\u56fd\u5185","53499.64"]]},"YYCB":{"1":[["\u5316\u5b66\u539f\u6599\u836f\u53ca\u4e2d\u95f4\u4f53\u7684\u751f\u4ea7\u53ca\u9500\u552e","105870.14"],["\u6280\u672f\u670d\u52a1","355.68"],["\u5de5\u7a0b\u670d\u52a1","45.29"]],"2":[["\u5408\u540c\u5b9a\u5236\u7c7b","21577.03"],["\u6297\u611f\u67d3\u7c7b","34892.88"],["\u4e2d\u67a2\u795e\u7ecf\u7c7b\u836f\u7269","24792.51"],["\u975e\u753e\u4f53\u7c7b\u836f\u7269","9896.17"],["\u5176\u4ed6\u4e1a\u52a1\u603b\u8ba1",15112.52]],"3":[["\u56fd\u5916","69129.63"],["\u56fd\u5185","37141.48"]]},"LRBL":{"1":[["\u5316\u5b66\u539f\u6599\u836f\u53ca\u4e2d\u95f4\u4f53\u7684\u751f\u4ea7\u53ca\u9500\u552e","99.02"],["\u6280\u672f\u670d\u52a1","0.90"],["\u5de5\u7a0b\u670d\u52a1","0.08"]],"2":[["\u5408\u540c\u5b9a\u5236\u7c7b","41.36"],["\u6297\u611f\u67d3\u7c7b","14.11"],["\u4e2d\u67a2\u795e\u7ecf\u7c7b\u836f\u7269","21.15"],["\u975e\u753e\u4f53\u7c7b\u836f\u7269","10.44"],["\u5176\u4ed6\u4e1a\u52a1\u603b\u8ba1",12.93]],"3":[["\u56fd\u5916","69.41"],["\u56fd\u5185","30.59"]]}}}
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营业收入 X

单位(%) 单位(万元)
注:通常在中报、年报时披露 
业务名称 营业收入(元) 收入比例 营业成本(元) 成本比例 利润比例 毛利率
按行业 化学原料药及中间体的生产销售及服务 17.60亿 99.98% 11.38亿 99.99% 99.97% 35.35%
工程服务 35.85万 0.02% 14.56万 0.01% 0.03% 59.39%
按产品 合同定制类 5.37亿 30.50% 2.91亿 25.59% 39.49% 45.77%
中枢神经类药物 4.45亿 25.30% 2.64亿 23.22% 29.10% 40.67%
抗感染类 4.00亿 22.75% 3.34亿 29.38% 10.62% 16.50%
非甾体类药物 1.70亿 9.66% 1.12亿 9.81% 9.40% 34.40%
降血糖类药 1.28亿 7.28% 9634.75万 8.47% 5.10% 24.78%
其他 7930.28万 4.51% 4020.52万 3.53% 6.28% 49.30%
按地区 国外 11.02亿 62.63% 7.19亿 63.19% 61.60% 34.78%
国内 6.58亿 37.37% 4.19亿 36.81% 38.40% 36.33%

董事会经营评述

  一、经营情况讨论与分析
  2018年,国内医药市场政策频频:药品审评、审批制度改革,仿制药一致性评价推进,新版国家基药目录发布,4+7带量采购方案等政策的出台,对医药行业特别是仿制药未来的行业格局将造成深远的影响。另一方面,2018年国内环保形势严峻,由于环保治理,不少原料企业关停并转,加上部分企业垄断原料生产和销售,原辅料价格快速上涨。
  面对政策改革和经营环境的变化,公司以高度的战略发展牢牢把握前进方向,以稳健的市场策略努力应对严酷竞争,以坚定的信念朝着既定目标步步迈进,内抓管理,外争市场,在重点工作上寻求突破口,促进公司实现稳步健康发展。
  报告期内,公司实现营业收入186,2... 查看全部▼

  一、经营情况讨论与分析
  2018年,国内医药市场政策频频:药品审评、审批制度改革,仿制药一致性评价推进,新版国家基药目录发布,4+7带量采购方案等政策的出台,对医药行业特别是仿制药未来的行业格局将造成深远的影响。另一方面,2018年国内环保形势严峻,由于环保治理,不少原料企业关停并转,加上部分企业垄断原料生产和销售,原辅料价格快速上涨。
  面对政策改革和经营环境的变化,公司以高度的战略发展牢牢把握前进方向,以稳健的市场策略努力应对严酷竞争,以坚定的信念朝着既定目标步步迈进,内抓管理,外争市场,在重点工作上寻求突破口,促进公司实现稳步健康发展。
  报告期内,公司实现营业收入186,222.52万元;实现归属于上市公司股东的净利润15,714.75万元,同比增长6.46%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润17,978.07万元,同比增长30.64%。公司荣获2018中国化学制药行业工业企业综合实力百强、2018中国化学制药行业原料药出口型优秀企业品牌、2018中国化学制药行业绿色制药特设奖、2018年国际市场优质供应商与合作伙伴等诸多荣誉。公司具体重点工作完成情况如下:
  1、新药原料药及中间体合同定制研发及生产业务(CDMO)
公司新药原料药及中间体合同定制研发及生产业务致力于为全球客户提供从新药临床前药学研究、临床各阶段原料药工艺研发和生产到商业化生产的一站式服务。拥有实力雄厚的研发团队,能够为国际和国内客户提供高质量的覆盖创新药工艺设计及优化、分析方法开发及验证、新药杂质谱的研究和确定、临床各阶段原料药研究、注册申报、临床原料药和商业化原料药(MAH)委托生产的一站式研发和生产服务。2018年公司全资子公司浙江海泰医药科技有限公司(CRO/CMO研发中心建设项目)、浙江瑞博制药有限公司(CMO多功能生产基地建设项目)的募投项目加速建设,公司CDMO研发能力生产能力得以进一步提升,可承载更大体量的客户原料药合同定制生产业务。尤其是海泰医药CRO/CMO研发中心建设项目的启动,进一步拓展了公司创新药临床前CMC药学研究、预制剂研发能力,进一步提升了公司新药CDMO一站式服务的行业竞争力。
  基于全球CDMO业务需求快速发展,结合中国药品上市许可持有人制度(MAH)、原辅包与制剂关联审评审批、新药审评加速等一系列利好政策驱动,公司适时把握产业发展机遇,快速实施全球业务战略布局。2018年公司积极参加国内外各主要专业展会、学术论坛以及行业峰会,巩固提升品牌知名度。
  另一方面,公司积极拓展同跨国药企和全球中小型研创药企的业务合作,全面拓展业务的合作深度和广度,CDMO业务全球市场增长稳健,并在中国市场实现快速增长,实现客户结构更加多元化,项目管线更加丰富多样化。目前CDMO业务涵盖抗肿瘤类、抗抑郁、抗帕金森、抗丙肝、抗糖尿病、抗呼吸系统感染等多个热点疾病治疗领域的新药开发项目。截止报告期末,公司承接的CDMO项目中,已上市项目11个,处于Ⅲ期临床的项目35个,处于Ⅰ期和Ⅱ期临床试验的有270个。
  2、特色原料药及中间体业务(API)
  (1)创新驱动,API产品实现突破性升级
公司自成立以来,始终坚持创新驱动,通过持续地研发投入,实现生产工艺与技术革新,完成产品转型升级。2018年,API事业部在公司原料药创新发展战略的指导下,依托完整的原料药研发体系,以及领先的绿色化学合成技术,充分利用公司在工艺设计、研发创新、申报注册等领域的优势,着力布局具有公司自主知识产权以及创新工艺的特色原料药产品。报告期内,公司利用绿色化学技术已成功完成糖尿病治疗药物、抗HIV药物和非甾体抗炎药物的原料药项目技术开发,后续将加快启动安评、环评、项目申报等投产前准备工作。
  (2)加强与仿制药客户的深度合作,引领API新发展
  报告期内,公司充分利用国家仿制药一致性评价和MAH制度带来的良好机遇,着力扩展公司特色原料药及中间体的市场覆盖范围,进一步增强产品盈利能力,实现API原有产品的价值提升。公司全力打造特色原料药新产品线,在吸取降血糖类药物和抗HIV药物新项目研发经验的基础上,主动加强与仿制药客户的深度合作,共同研发特色原料药产品线,取得工艺改造、路线优化等核心专利的利润分成,最终形成良性循环,相互促进,共同增加公司产品线的宽度,在形成产品集群优势的同时迅速增加公司利润。公司已与部分核心仿制药客户达成战略合作协议,在若干选定的原料药品种中,就原料药合成策略、验证生产以及注册等领域开展深入合作。
  (3)通过绿色化学技术提升公司特色原料药领先优势
公司历来重视特色原料药的技术升级和技术改造工作,在现代绿色反应技术领域的探索中,持续投入大量研发力量进行酶催化反应、光化学反应、微波反应、微反应器等多点面的技术开发。
  目前上述公司重点开发的绿色化学技术,均已成功运用于客户原料药项目,对项目反应时间的缩短、质量提升有显著成效。
  ①酶催化反应方面,已成功实现一步反应构建某抗HIV药物多个手性中心。目前,公司已就酶催化技术递交了5件原料药创新工艺专利申请。
  ②公司与上海科技大学左智伟教授团队开展铈催化体系下的光化学反应展开合作,开发出了适合工业化生产的工艺,公司已有多篇专利提交申请,目前工艺研究处于中试放大状态。
  ③公司着手在微通道反应及管道连续反应方面的研究,在多个原料药项目的工艺开发上已有突破,为公司今后对成熟原料药项目技术革新和自动化改造提供了扎实基础。
  3、严格规范质量体系,全面保障产品质量
  报告期内,公司因势而谋思变于行,质量体系得到进一步完善。根据国内外GMP的发展变化,结合ICH Q7和Q10等要求,公司已建设和启用了质量管理的标准化文件,为规范各分子公司的质量管理提供统一的要求与标准。各分(子)公司优化了关键质量管理流程,并对核心质量管理模块上线运行电子化质量管理体系,为公司质量体系的数据可靠性提供了更优良的运行环境。
  2018年,公司顺利通过了包括中国NMPA、美国FDA和巴西ANVISA等10次官方GMP检查和116次客户检查。完善的质量管理体系,为公司产品的市场销售提供了基础保障,为公司业务增强了市场竞争力。
  4、创新党建工作六法,助推企业发展
  报告期内,公司贯彻落实两学一课、三进三亮、党员示范岗等党建平台建设工作,围绕"争双强,当先锋",创新支部党建工作法,刷新党建工作展示,并将党建工作纳入《公司章程》,为企业做强做优提供坚强的组织保证;确定"党建聚力,圆梦九洲"的理念,通过开展主题党日、党员民主恳谈会、走访红色教育基地、党员示范岗建设等活动,锤炼党性,牢记使命,深植红色基因,培优红色理念,让党建为经济发展凝聚合力。
  5、高度重视公司价值及股东权益的维护
基于对公司价值的高度认可及对未来发展的坚定信心,切实维护中小投资者利益和资本市场
  的稳定,公司董事长及实际控制人花莉蓉女士、公司董事会秘书及副总经理林辉潞先生、公司董事及副总经理梅义将先生、公司财务负责人戴云友先生分别择机在二级市场中增持公司股份,累计增持股份8,899,420股,占公司总股本的1.10%,增持金额累计6,077.35万元。2019年,公司管理层及投资证券部门将持续保持与资本市场各方投资者的多渠道沟通,用心倾听中小投资者的诉求和建议,进一步维护公司股东权益。

  二、公司关于公司未来发展的讨论与分析
  1.公司药(产)品研发情况
  (1).研发总体情况
  为充实产品储备,培育长期竞争力,公司坚持自主研发创新,持续加大研发投入。2018年,公司研发投入为8,715.08万元,占营业收入4.68%,医药研发人员近400人。截至本报告期末,公司已申请国际国内专利251项(其中发明专利248项,实用新型2项,外观1件),其中已获批中国授权发明专利110项,美国授权15项,欧洲7项,日本及亚太地区7项,中国授权实用新型专利2项。
  在研发方面,公司主要服务内容包括,一是为创新药提供医药中间体的工艺研究开发、质量研究和安全性研究,以及研发阶段的小规模生产服务;二是为特色原料药提供中间体的工艺优化研究、技术升级研究、成本控制研究以及规模化生产服务。
  上述内容公司已在本报告中详细描述,敬请查阅本报告第三节"公司业务概要"中"报告期内核心竞争力分析"关于研发的相关描述。
  研发项目对公司的影响
  (1)CDMO研发项目分析:
  公司CDMO研发项目均为创新药品种,具有高科技、高风险、高附加值等特点,项目的良好运营取决于行业政策、市场状况等多种因素,且各类投产后产品的未来具体销售情况可能受市场环境变化等因素影响,研发成果给公司带来效益需要较长时间,因此存在一定的政策风险、市场风险、技术风险和管理风险。
  (2)API研发项目分析:
  ①糖尿病是一种常见的疾病,会对人类健康造成较大危害。据世界卫生组织(WHO)统计显示,目前世界共有3.46亿糖尿病患者,且人数仍在持续增加;我国约有1亿患者,并每年以10%的速度增长。目前公司投入研发的2型糖尿病治疗药,具有较高选择性、安全性、耐受性和长效性,能够更安全有效的适用于约90%的糖尿病患者,市场容量和机会较为乐观,是公司未来业务发展的重点方向之一。
  目前公司2型糖尿病治疗药产品具备工艺绿色环保、完整工艺产业链、技术含量高等优势,有望成为公司未来原料药业务的重要品种。
  ②非甾体类抗炎药是公司特色原料药另一个优势产品的发展方向,非甾体抗炎药具有抗炎、抗风湿、止痛、退热和抗凝血等作用,在临床上广泛应用于骨关节炎、类风湿性关节炎、多种发
  热和各种疼痛症状的缓解。在我国,非甾体抗炎药在抗炎抗风湿药物中占据主导地位。
  围绕该优势方向进一步拓展非甾体类抗炎药产品类型和厚度是公司重点工作之一。公司新开发的非甾体抗炎药与公司现有的品种客户群和销售渠道高度契合,预计本产品推向市场在增厚业绩的同时,也会进一步增强公司在非甾体抗炎领域的竞争优势。
  情况说明:
  1、心血管类产品营业收入、营业成本较上年同期分别增加59.06%、43.44%,主要系销售量增加所致;
  2、抗肿瘤类产品营业收入、营业成本较上年同期分别增加151.59%、190.18%,主要系销售量增加以及产品结构变化所致;
  3、其他类产品营业成本较上年同期减少36.15%,主要系销售量减少所致。
  (2).公司主要销售模式分析
  1、新药原料药及中间体合同定制研发及生产业务的销售模式新药原料药及中间体合同定制研发及生产业务,一般是同国内外研创药企签订单次或年度采购合同(协议)。按照供应协议条款承诺,公司不得将产品销售给未经许可的第三方。
  新药原料药的客户包含跨国药企、大型综合性药企和新药研创公司,营销方式以依靠专业团队服务的商务合作模式为主,来满足客户在新药上市前后的研发、质量、注册、技术及生产等服务需求。客户根据服务商的综合服务能力评估筛选合作伙伴及确定服务商的主次地位。不同类型客户对于CDMO服务商的筛选程序略有不同,一般按照下述程序:
  A、尽职调查阶段:对于新的供应商,研创药企一般会先行问卷调查及参考行业评级数据,对于原料药及法规监管的中间体项目,还需要组织专家团队进行现场尽职调查,专家团队成员涵盖财务、供应链管理、质量管理、工业制造、安全环保、技术开发、项目管理、人力资源、战略管理等,有时候可能会有十几个专家团队成员进行2-3天的现场访谈和调查。
  B、实质性审计阶段:进入实质性的审计阶段后,一般会针对性的安排专家审计,涉及的内容包含:企业公司责任(CC5)、EHS、GMP及业务持续性发展计划等,如无重大缺陷,供应商对缺陷项作出针对性整改后,才能进入客户的合格供应商名录。
  C、项目实施阶段:
  项目合作一般经过技术评估、意向报价及开发期设定、实验室开发及工艺优化、质量研发、工艺安全性研究及公斤级试产、中试放大、验证生产、药政注册、法规检查、产业化及日常质量管理等阶段。
  在项目实施过程中,客户会通过邮件、电话会议、现场访问及专业技术人员驻厂监管等各种方式参与项目管理。
  D、生产及供货保障阶段在商业化生产及交货阶段,在按照客户的订单组织安排生产的同时,供应商需要接受客户的常规质量审计,并提供药政支持和供应链管理支持。
  由于客户对于供应商的筛选要求严格、标准高,所以专利原料药的门槛很高,客户一般均会在2-3家供应商间分配合适的采购数量,进行长期采购,所以在新药上市后,专利原料药业务一般长期稳定。
  2、特色原料药及中间体业务销售模式
  公司特色原料药、医药中间体产品的终端用户是国内外制剂或原料药厂商,产品以出口为主。
  公司销售主要分直接销售和通过经销商销售两种方式。
  A、直接销售。根据公司与客户签订的相关《售货合同》、《购货合同》、《订单确认书》、《售货确认书》等合同文件约定,公司直接向客户销售相关产品,公司在约定期限内在指定地点
  交付符合质量要求的货物,客户直接向公司支付货款。
  B、通过经销商销售。根据经销商与公司签订的相关《购货合同》、《订单确认书》、《售货确认书》等合同文件约定,公司在约定的期限内在指定的地点交付符合质量要求的货物,经销商以电汇或信用证等形式支付货款。经销商根据其客户的需求向发行人下订单,发行人安排生产完成订单后交货。

  (五)投资状况分析
  1、对外股权投资总体分析
  1、2018年1月19日,公司召开第六届董事会第二次会议,会议审议通过了《关于拟投资设立医药产业并购基金的议案》,同意公司与中钰资本管理(北京)有限公司(以下简称"中钰资本")、杭州泰格股权投资合伙企业(有限合伙)(以下简称"泰格投资")共同发起设立九洲中钰医药产业并购基金(有限合伙)。投资基金总规模拟为人民币20亿元,分三期完成:
  Ⅰ期为5亿元,Ⅱ期为5亿元,Ⅲ期为10亿元,其中Ⅰ期5亿元由九洲药业认缴出资1亿元,泰格投资认缴出资2,000万元,中钰资本认缴出资1,000万元,其余部分由三方共同募集。2018年5月,上述医药产业并购基金已完成工商注册登记手续,名称为宁波钰洲股权投资合伙企业(有限合伙),经营范围为股权投资【未经金融等监管部门批准不得从事吸收存款、融资担保、代客、向社会公众集(融)资等金融业务】。目前宁波钰洲股权投资合伙企业(有限合伙)尚未展开投资工作。
  2、2018年5月16日,经公司总经理办公会审议并提交公司董事长审批通过,同意公司全资子公司瑞博制药以自有资金出资在欧洲投资设立公司全资孙公司,瑞博制药持有其100%的股权。
  上述工商设立已于2018年12月18日办结,孙公司Raybow Europe Incorporated ApS,注册资本500万美元,其经营范围为技术开发、技术服务,医化、医药产品销售。
  3、2018年8月20日,公司第六届董事会第十次会议、第六届监事会第六次会议审议通过了
  《关于使用募集资金向全资子公司增资的议案》,同意公司使用2015年度非公开发行A股股票募集资金,"CRO/CMO研发中心建设项目"未使用的募集资金余额(含银行存款利息、理财收益等)向全资子公司海泰医药分批增资,增资完成后,海泰医药注册资本增至8,000万元。海泰医药的经营范围为医药、原料药、化工产品的研发、技术研发、技术咨询服务,公司持有海泰医药100%的股权。上述增资事项已于2018年12月27日办结。
  (1)重大的股权投资
  (2)重大的非股权投资
  1、公司非公开发行项目之一"CMO多功能生产基地建设项目",公司分别于2016年6月30日、2016年7月18日召开第五届董事会第十六次会议和2016年第一次临时股东大会,审议通过了《关于变更部分募集资金投资项目实施主体由分公司变为全资子公司暨对全资子公司增资的议案》。同意公司将非公开发行项目之一"CMO多功能生产基地建设项目"的实施主体,由浙江九洲药业股份有限公司临海分公司变更为全资子公司浙江瑞博制药有限公司。除实施主体变更外,与"CMO多功能生产基地建设项目"相关的实施项目、实施方案等内容保持不变。
  根据《公司2015年度非公开发行A股股票预案》,该项目定于川南厂区建设,预计总投资50,171.37万元,其中计划使用募集资金46,000万元,项目建设期1.5年。截至2018年12月31日,该项目实际已累计投入16,043.94万元,部分生产线已完成建设并产生收益,但由于工艺设计、工程建设进度等方面的原因,该项目的实际建设周期较预计建设周期有所延长。结合公司CDMO业务的发展情况,公司审慎研究,拟将"CMO多功能生产基地建设项目"的建成时间延期至2019年12月31日。公司将加强对项目建设进度的监督,积极合理调配现有资源,采取相应的应对措施,促进项目的高效进行,提高募集资金的使用效益。
  2、根据《公司2015年度非公开发行A股股票预案》,公司非公开发行项目之一"CRO/CMO研发中心建设项目"计划由公司全资子公司浙江海泰医药科技有限公司在杭州购置场地建造,预计总投资为10,127.25万元,其中计划使用募集资金10,000万元。截至2018年12月31日,该项目正在建设之中。为提高募投项目使用效率,推进募投项目建设,经公司审慎研究,拟将该项目的竣工时间延期至2019年12月31日。公司将加强对项目建设进度的监督,积极合理调配现有资源,采取相应的应对措施,促进项目的高效进行。
  (六)公司控制的结构化主体情况
  (一)行业格局和趋势
  (1)全球医药行业主要发展趋势
  据IQVIA《MarketPrognosis Global 2018-2022》报告中所述,2017年全球药品销售总额达到1,146亿美元,其中北美洲药品市场占比43%,欧盟药品市场占比19%,东南亚及东亚地区药品市场占比达到14%,日本药品市场占比7%,拉丁美洲药品市场占比6%。由于临床对新型治疗药物的需求和全球不断增长的医保需求,预计2022年全球药品销售总额将达到14,380亿美元,2017年至2022年全球药品销售额的复合增长率为4.60%。
  (2)国内医药市场发展现状
随着人们生活水平的提高和对自身健康的重视程度不断提升,医疗卫生费用支出逐年提高,
  我国医药行业保持较快的增长。据中国产业信息网公布,2012年-2017年,我国医药制造产业的主营业务收入从2012年17,083亿元增长至2017年28,185亿元,年复合增长率达到10.53%,远高于同期GDP增长率。
  2018年前三季度我国医药工业的主营业务收入平稳增长,同比增长13.30%,较上年同期仍有明显上升。比较来看,2018年前三季度医药工业八大子行业中,化学药品原料药制造主营收入3,033.6亿元,同比增长13%。化学药品制剂制造主营业务收入6,485.4亿元,同比增长19.80%。
  2018年前三季度医药工业累计实现利润总额2,483.6亿元,同比增长13%。比较来看,2018年前三季度医药工业八大子行业中,化学药品原料药制造、医疗仪器设备和中药饮片加工业的利润增长带领医药工业整体水平上升,特别是化学药品原料药制造业同比32.50%的增长尤为显著。
  (3)新药原料药及中间体合同定制研发及生产业务的主要发展趋势(CDMO)
  近年来,全球医药行业发展迅速,过去以单一产能输出为主的CMO正逐步向以技术输出为主的CDMO转型,2017年达到约630亿美元,预计全球CMO/CDMO市场将于2021年达到1,025亿美元,2017-2021年的年复合增长率约为12.73%。
  1)风险控制促成药企与CMO的长期合作关系
  原研药专利到期、仿制药的进入将对原研药药品市场需求造成较大冲击,这将导致药企在药品的产能建设上持有更谨慎的态度。据Grand ViewResearch数据来看,在2014-2017年,美国市场上常见治疗类的短缺药品多达431种。药企自身缺乏设施、人才资源、专业知识和熟练技能是导致目前市场上药品短缺的主要原因,药企与CMO建立合作关系能够有效遏制药物短缺的问题,并及时满足消费者的需求。CMO企业在商业化生产阶段可以为药企提供工艺流程优化、大规模生产供货等一站式服务,为全球消费者源源不断制造出符合国际和各国标准的药品,成为各大药企在竞争激烈的市场中集中资源提升自身竞争力的有力后盾。
  2)产能向亚太地区转移,国内CMO/CDMO市场前景广阔
  目前全球CMO/CDMO市场仍主要集中在欧美等发达地区,但由于上述市场环保和安全生产方面要求愈渐严格,扩大产能面临严格、繁琐的行政审批,同时劳动力、环保成本高,大大限制了欧美地区的产能扩张。而以中国为代表的亚太药品市场日益旺盛,在固有的成本效益优势的基础上,随着科研和制造实力的提升,全球CMO/CDMO市场已陆续开始从西方成熟市场向亚太新兴市场转移。相比其他大多数亚洲国家,中国在新技术开发、基础设施建设、质量管理体系、知识产权保护等方面优势明显,未来在CMO/CDMO产业向亚太地区转移的浪潮中,中国企业将获得更多的份额,预计2017-2021年中国市场复合增速在18%以上。
  3)MAH制度政策利好国内CMO/CDMO行业
  MAH制度政策利好,是国内医药行业市场分工加速的重要因素。在这种机制下,上市许可和生产许可相互独立,即科研人员、科研机构单位或具备创新能力的制药企业成为上市许可持有人后可自行生产,或将药品后续的研发、生产和销售委托外包出去。同时,国家将对具有一定规模及能力的医药外包企业进行补助。2018年6月11日,国家发改委联合工信部、国家卫健委、国家药监局发布关于《组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项》的通知。为推动优质企业建立健全服务体系,国家外助资金将占项目总投资的30%左右。
  4)公司新药原料药及中间体合同定制研发及生产业务(CDMO)所处的行业地位
  公司主要从事化学原料药及医药中间体的研发、生产与销售,是一家按照cGMP标准向客户提供创新药从临床前CMC、临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期、NDA以及上市后不同阶段一站式合同定制服务的高新技术企业,产品涵盖治疗心血管、抗肿瘤、抗丙肝、抗糖尿病、抗抑郁、抗帕金森、抗感染等疾病治疗药物。我公司新药原料药及中间体合同定制研发及生产业务的产品集中领域均为热门药品市场。根据Evaluate Pharma的报告《World Preview2018,outlookto2022》数据显示,2024年Top20公司中包含我们的合作伙伴Novartis、Roche、Gilead,其中Novartis在2024年销售额达到532亿美金超Pfizer公司位居第一。Roche、Novartis在未来5年研发费用投入复合增长率分别达到3%和2%,分别达到117亿美元和90亿美元。
  (4)特色原料药及中间体的主要发展趋势(API)
  2015年,全球原料药市场规模为1,308亿美元,与2008年的910亿美元的规模相比年均增长率为5.5%。其中专属使用原料药的规模为801.8亿美元,占全球原料药市场份额的61.30%,外购原料药市场规模为506.20亿美元,占全球原料药市场份额的38.70%。2017年全球原料药市场规模达到1,550亿美元,其中59%是由制剂生产企业自己生产的,其余41%是由第三方生产出售给制剂生产企业的,即全球商品原料药市场规模达620亿美元,其中原料药占70%,中间体占30%。
  1)全球原料药市场将持续性扩张在现有的市场中,发达国家以生产专利药为主要的盈利增长点,此种模式在未来的发展中仍会持续。根据预测显示,在未来20年内,全球药品专利将大规模到期,专利新药上市的速度减缓、品种下降,各国为控制医疗支出,将努力推进仿制药市场的发展,将带动仿制药在全球的药品市场中的份额不断提升,推动全球仿制原料药需求的快速增长。在原料药中,通用名原料药占43.50%,品牌或创新原料药占56.50%。未来几年全球对原料药的需求将快速增长,2016年全球人用原料药市场需求总额约1,430亿美元。CPA预计到2021年,这一数字将上升到2,250亿美元,年复合增长率为6.50%。
  2)特色原料药面临空前发展机遇
  在全球医药消费国家中,仿制药在全部药物处方之中占据了大量的份额。根据数据显示,原料药用于仿制药的比例约占48.70%。根据《World Preview2018, Outlook to 2024》(EvaluatePharma World Preview)的展望,预计在2018年至2024年期间有价值2,510亿美元的专利到期,其中2023年将有670亿美元的专利到期。由于"专利断崖"的来临,大量的仿制药物进入了市场。原研药在专利到期后受仿制药的影响市场占有率将迅猛下跌,仿制药价格低廉,相应药物的消费者使用量将大幅增加,其所对应的特色原料药需求亦随之提升,特色原料药生产厂商迎来难得的发展机遇。
  (二)公司发展战略
  公司一直秉承"关爱生命、维护健康"的理念,在国家产业政策的引导下,顺应医药产业的发展趋势,充分利用医药行业全球化发展的机遇,尊重医药产业价值链升级的规律。近年来,在改革临床试验管理、优化审评审批、上市许可持有人制度(MAH)、仿制药治疗和疗效一致性评价等政策的推动下,公司将稳步发展特色原料药及中间体业务,积极布局仿制药,同时大力发展新药原料药及中间体合同定制研发及生产业务。
  (三)经营计划
  (1)新药原料药及中间体合同定制研发及生产业务的经营计划(CDMO)
  在公司未来的发展中,CDMO事业部将依托新药原料药CDMO一站式服务优势,以客户需求为导向,积极开拓国际国内新市场;同时公司将进一步整合资源,扩展制剂研发服务,实现公司从原料药CDMO服务向原料药及制剂研发生产一站式综合服务升级的发展战略。
  (2)特色原料药及中间体的经营计划(API)
在保持公司传统特色原料药及中间体业务稳定增长的基础上,公司将充分利用国家仿制药质量与疗效一致性评价的政策利好布局仿制药。API事业部将持续投入研发力量进行酶催化反应、光化学反应、微波反应、微反应器技术等现代绿色反应技术领域的探索,提升公司特色原料药的领先优势。
  同时公司将积极利用国家仿制药一致性评价和MAH制度带来的良好机遇,着力扩展公司特色原料药及中间体的市场覆盖范围,进一步增强产品盈利能力;加强与仿制药客户的深度合作,相互促进,共同增加公司产品线宽度,在形成产品集群优势的同时实现API的价值新提升;充分利用原料药优势,开展原料药仿制药制剂一体化业务。
  (四)可能面对的风险
  1、服务的主要创新药退市或者被大规模召回的风险
  药品的安全性、质量可控性直接关系人类的健康和生命安全。如果药品的安全性出现问题,跨国制药公司创新药品可能退市;如果药品的质量可控性出现问题,跨国制药企业公司的药品可能被召回,进而减少对公司原料药、中间体的定制需求。
  2、服务的主要创新药生命周期更替及上市销售低于预期的风险
  创新药一般要经历临床前研究、临床试验申请、(I-III)期临床试验、新药申请、专利药销售、仿制药销售等不同的生命周期。目前公司服务的主要为专利药销售阶段的创新药医药原料药与中间体,创新药上市后由于市场推广、医患用药惯性等各种因素导致销售量不达临床期预计,以及专利到期或被仿制药公司实施专利挑战成功,跨国制药企业将面临来自仿制药企业的激烈竞争,均会导致药品价格下降以及利润下滑,进而可能导致公司医药原料药、中间体的销售价格及毛利率下降。
  3、特色原料药业务技术升级风险
随着现代化学与化工技术的不断进步,特色原料药及中间体领域中,关于创新型绿色化学技术及高效率合成手段的升级突破,已逐渐成为原料药生产商降低成本的追逐亮点。虽然公司已积极跟踪现有产品和在研产品在生产过程中的技术发展情况,并逐步提升产品的自主创新研发能力。
  但是如果竞争对手抢先于公司使用先进技术,将会对公司特色原料药及中间体主营业务产生不利影响。
  4.药品监管部门的政策变化和持续审查的风险
  随着国内药政监管政策的变化,尤其在实施上市许可人制度(MAH)、仿制药一致性评价、原辅包与药品制剂关联审评审批、GMP认证取消增加飞行检查等对原料药生产造成深刻变革,可能导致市场准入变化进而加剧产品市场竞争,如果企业在行业出清阶段未能根据市场需求适时调整发展策略,可能会失去市场抢占先机,对企业经营业绩造成不利影响。
  随着公司商业化生产快速拓展,各方药政当局检查频次势必会持续增加,审查过程中可能因公司项目组织管理不力,导致产品未能满足药品监管部门的审查要求而被禁止进入相应的市场,对企业经营业绩造成不利影响。
  5、投资并购风险
  自2014年上市以来,公司积极开展与主营业务相关的外延式投资活动,包括江苏瑞科、方达医药(苏州)、石河子隆基等,因考虑到收购标的对公司后续生产经营和项目建设的资金需求,公司的资金投入较大,存在并购带来的经营风险。如果公司对并购的企业不能进行有效整合,不能充分发挥并购的协同效应,并购项目的收益没有达到预期水平,将会对公司的经营业绩产生不利的影响。
  6、市场竞争风险作为医药定制研发生产服务企业,公司传统的竞争对手为欧美发达国家和印度等发展中国家的医药定制研发生产企业。但是,随着近两年国内新的竞争者的加入以及欧美医药定制研发生产企业加速在国内投资设厂,公司面临市场竞争加剧的风险。
  7、环保安全风险
  化学原料药企业的生产过程中会产生废水、废气、废渣及其他污染物,若处理不当,会对周边环境造成一定的不利影响;同时,部分原材料、半成品或产成品是易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质,对生产操作的要求较高,如果在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位,可能会导致发生安全事故。
  虽然公司高度重视环境保护、职业健康和安全生产工作,并根据跨国制药公司对上游绿色供应链的要求建立了一整套基于国际最佳实践的EHS管理体系,但是仍然存在因设施设备故障、工艺不完善、生产操作不当等原因导致意外环保、安全事故的风险。同时,新《环境保护法》等越来越严格的环保法律法规的颁布实施,企业执行的环保标准也将更高更严格,公司可能存在环保设施、排放治理等方面支出增加的风险。

  四、报告期内核心竞争力分析
  医药行业是具有高准入门槛、高技术壁垒的行业,公司作为医药高新技术企业,在核心技术、质量管理体系、EHS管理体系、项目储备、团队建设等方面形成了以下优势:
  1、新药原料药及中间体合同定制研发及生产业务优势
  (1)布局全球商务发展体系,深度拓展CDMO业务
  公司作为国内领先的CDMO服务企业,拥有一支具有全球视野的中外籍商务精英团队,配合品牌宣传和市场推广活动,深度发掘欧洲、北美和中国市场。公司通过与跨国药企二十多年的密切合作,积累了丰富的经验与良好的口碑,可实现与国内外客户无缝合作。同时,公司拥有医药科研领域高精尖人才,建有多支具有雄厚实力、涵盖多方面的高层次国际化研发团队,能为客户提供全方位的专业解决方案,为公司合同定制项目的成功孵化保驾护航。
  (2)领先的研发服务水平,为公司CDMO业务提供技术支持
多年来公司在新药研发领域积累了广泛的知识与经验,以此为基础,公司坚持以技术创新为核心竞争力,通过持续地研发投入,优化生产工艺革新生产技术,在绿色化学制药技术方面积累了丰富的经验。公司的手性合成、氟化学、连续化微反应器、酶催化等关键核心技术已达到国际领先水平。公司一直坚持绿色技术创新发展,将"绿色化学"技术广泛的应用到每个产品和项目的开发中,可有效提升反应收率、降低生产成本,减少对环境的影响,实现高效率、低排放的绿色可持续发展。公司雄厚的研发能力,为公司业绩的稳健增长保驾护航。
  (3)高标准的质量管理和EHS管理体系,为公司CDMO业务提供有力的保障
  质量体系是企业的生命线,公司依据ICH Q10国际制药质量体系和中国GMP的要求,建立了一整套基于产品生命周期的完善的质量管理体系,全面保障新药项目实施和产品生产符合国际质量管理规范,并始终保持和国际主流制药企业接轨。
  公司的EHS管理体系处于国内领先水平,装备了一流的安全实验室,对创新药研发项目的中试放大提供物质的热稳定性数据测试,进行工艺热反应安全评估,并采用LEC、HAZOP等方法进行综合风险分析,确保中试和大生产的工艺安全。公司重视风险预防管控和未遂事件管理,加强对危险工艺的管控并着力提升自动化水平,从源头上避免安全、环保等事故的发生。公司为持续推动EHS管理水平,聘请国际著名EHS顾问,以高标准、高要求提升EHS体系,为公司取得跨国制药企业核心供应商席位提供了有力支撑。
  2、特色原料药及中间体业务优势
  (1)政策红利进一步兑现,产学研技术领域再创辉煌
  近年来,国家鼓励优质仿制药的政策频出,尤其是环保政策强化、仿制药一致性评价、4+7带量采购等政策的持续推进,为特色原料药及中间体企业带来前所未有的发展机遇。得益于国家政策红利的释放,在公司原有领先的API工艺合成、分析技术、工艺安全研究、重金属检测分析研究、晶型和粒径研究、QbD实施等技术基础上,公司着手在制剂技术上投入,为公司的原料制剂一体化发展进一步夯实基础。同时,公司与国内外科研机构加强合作,在光化学、酶催化、流体及微反应等绿色化学技术方面均取得了突破性成就,目前在公司非甾体抗炎系列和糖尿病治疗系列产品中已广泛应用,并形成了多项具备公司自主知识产权的课题。
  (2)强大的技术研发团队,打好技术壁垒保卫战
  公司是国家高新技术企业、国家技术创新示范企业,建有国家认定企业技术中心、国家博士后科研工作站、省级院士工作站、重点企业研究院。通过二十多年对全球医药行业的潜心研究,公司系统掌握的手性催化技术、手性合成技术、微反应器技术、生物催化技术等化学合成领域的关键技术和核心技术,在化学制药行业中具有领先水平。其中,手性催化技术、手性合成技术都已达到国际一流水平。强劲的研发实力,领先的技术优势,是公司与客户达成互信,无缝合作的关键所在。
  同时在API业务领域,公司拥有一支具备扎实药化、药理、药政背景,并且精通知识产权法律法规与实务操作的专业化知识产权管理团队;一支海外合作经验丰富的市场拓展队伍和一支通晓全球药政知识的注册团队,能满足公司在全球市场的产品研究、专利保护、注册等多项需求,进一步推动公司绿色制药技术创新和应用。
  3、全面完善的cGMP质量管理体系
  公司遵循"关爱生命,维护健康"的宗旨,按照cGMP标准,融合客户的质量要求,为客户提供高标准的质量管理保障体系。公司先后通过了中国NMPA(中国国家药监局)、美国FDA(美国食品药品监督管理局)、欧盟EDQM(欧洲药品质量管理局)、日本PMDA(日本药品监督管理局)、澳大利亚TGA(澳大利亚药物管理局)、意大利AIFA(意大利药品监督管理局)和巴西ANVISA(巴西卫生监督管理局)等多个国家的官方药政检查。公司现行全面完善的cGMP标准质量管理体系,为产品质量的安全性和有效性提供了根本保障,为获得大型跨国药企的持续订单、业绩的稳健增长提供了坚实的质量保证。 收起▲